Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование паромомицина для лечения криптоспоридиоза у пациентов с поздними стадиями ВИЧ-инфекции и числом CD4 менее 150 клеток/мм3

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Определить эффективность перорального паромомицина сульфата в течение 21 дня по сравнению с плацебо при лечении криптоспоридиоза у пациентов с ВИЧ-инфекцией. Оценить безопасность перорального паромомицина в двух разных дозах. Изучить, дает ли паромомицин, вводимый в течение более длительного периода, дополнительную пользу.

В предыдущих исследованиях пациенты с криптоспоридиозом продемонстрировали значительное улучшение при терапии паромомицином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предыдущих исследованиях пациенты с криптоспоридиозом продемонстрировали значительное улучшение при терапии паромомицином.

Пациентов рандомизируют для получения либо плацебо, либо паромомицина в течение 3 недель. После начального двойного слепого этапа все пациенты получали паромомицин открытым методом в течение 3 недель. После 6 недель терапии пациенты, не достигшие полного ответа, получают более высокую дозу паромомицина в течение дополнительных 3 недель, в то время как пациенты с полным ответом продолжают получать исходную дозу еще в течение 3 недель. Пациенты с полным или частичным ответом через 9 недель могут дополнительно пройти 16 недель дополнительной поддерживающей терапии в дозе, при которой был достигнут их ответ. Лечение продолжается до 25 недель. Пациенты наблюдаются на 1, 3, 4, 6, 7 и 9 неделях, а затем с интервалами в 2-4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Антиретровирусная терапия.
  • Макролиды при диссеминированном Mycobacterium avium.
  • Атоваквон при токсоплазмозе.
  • Другие противомикробные препараты при сопутствующих инфекциях.
  • Ломотил, имодиум или дезодорированная настойка опия в стандартной схеме лечения диареи.

Пациенты должны иметь:

  • Прогрессирующая ВИЧ-инфекция.
  • Диарея предположительно вызвана криптоспоридиями.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Повышенная чувствительность к аминогликозидам.
  • Невозможность проглотить капсулы.
  • Активная инфекция, вызванная другими кишечными патогенами. Предыдущий диагноз ЦМВ- или МАС-инфекции разрешается, если состояние пациента в настоящее время стабилизировалось на терапевтическом режиме (кларитромицин до 500 мг два раза в день или азитромицин до 600 мг в день).
  • Другие известные причины диареи (например, синдром мальабсорбции, желудочно-кишечная саркома Капоши).

Одновременное лечение:

Исключаются в течение первых 9 недель обучения:

  • Агенты с предполагаемой антикриптоспоридиозной активностью (такие как спирамицин, диклазурил, летразурил или коровье молозиво).
  • Октреотида ацетат (сандостатин).
  • Противодиарейные средства, кроме специально разрешенных.
  • Кларитромицин, если начальная доза 500 мг или выше, или азитромицин, если начальная доза 600 мг или выше.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Паромомицин в дозе > 1 г/день в течение >= 14 дней до включения в исследование.

Исключено в течение 14 дней до начала исследования:

  • Агенты с предполагаемой антикриптоспоридиозной активностью (такие как спирамицин, диклазурил, летразурил или коровье молозиво), за исключением макролидов, которые разрешены для других показаний.
  • Октреотида ацетат (сандостатин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Carey J

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 192
  • 11167 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться