Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba paromomycyny w leczeniu kryptosporydiozy u pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV i liczbą CD4 poniżej 150 komórek/mm3

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena skuteczności doustnego siarczanu paromomycyny przez 21 dni w porównaniu z placebo w leczeniu kryptosporydiozy u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Ocena bezpieczeństwa doustnej paromomycyny w dwóch różnych dawkach. Zbadanie, czy podawanie paromomycyny przez dłuższy okres przynosi dodatkowe korzyści.

W poprzednich badaniach pacjenci z kryptosporydiozą wykazywali radykalną poprawę po terapii paromomycyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W poprzednich badaniach pacjenci z kryptosporydiozą wykazywali radykalną poprawę po terapii paromomycyną.

Pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących placebo lub paromomycynę przez 3 tygodnie. Po początkowej fazie podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci otrzymują przez 3 tygodnie otwartą metodę paromomycyny. Po 6 tygodniach leczenia pacjenci, którzy nie uzyskali całkowitej odpowiedzi, otrzymują wyższą dawkę paromomycyny przez dodatkowe 3 tygodnie, podczas gdy pacjenci z całkowitą odpowiedzią nadal otrzymują pierwotną dawkę przez dodatkowe 3 tygodnie. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie po 9 tygodniach mogą otrzymać 16 dodatkowych tygodni opcjonalnego leczenia podtrzymującego w dawce, przy której osiągnięto odpowiedź. Leczenie trwa łącznie do 25 tygodni. Pacjentów obserwuje się w 1, 3, 4, 6, 7 i 9 tygodniu, a następnie w odstępach 2-4 tygodniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapii antyretrowirusowej.
  • Makrolidy na rozsiane Mycobacterium avium.
  • Atowakwon na toksoplazmozę.
  • Inne środki przeciwbakteryjne do współistniejących infekcji.
  • Lomotil, Imodium lub dezodoryzowana nalewka z opium w standaryzowanym schemacie leczenia biegunki.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zaawansowana choroba HIV.
  • Biegunka przypuszczalnie spowodowana przez Cryptosporidia.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Nadwrażliwość na aminoglikozydy.
  • Niemożność połknięcia kapsułek.
  • Aktywna infekcja spowodowana innymi patogenami jelitowymi. Wcześniejsze rozpoznanie zakażenia CMV lub MAC jest dopuszczalne, jeśli pacjent jest obecnie ustabilizowany na schemacie terapeutycznym (klarytromycyna do 500 mg dwa razy na dobę lub azytromycyna do 600 mg na dobę).
  • Inne znane przyczyny biegunki (np. zespół złego wchłaniania, mięsak Kaposiego przewodu pokarmowego).

Równoczesne leki:

Wykluczone podczas pierwszych 9 tygodni nauki:

  • Środki o przypuszczalnym działaniu antykryptosporydowym (takie jak spiramycyna, diklazuril, letrazuril lub siara bydlęca).
  • Octan oktreotydu (Sandostatyna).
  • Leki przeciwbiegunkowe inne niż te wyraźnie dozwolone.
  • Klarytromycyna, jeśli rozpoczyna się od dawki 500 mg lub większej, lub azytromycyna, jeśli rozpoczyna się od dawki 600 mg lub większej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Paromomycyna w dawce > 1 g/dobę przez >= 14 dni przed włączeniem do badania.

Wykluczone w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania:

  • Leki o przypuszczalnym działaniu przeciwkryptosporydowym (takie jak spiramycyna, diklazuril, letrazuril lub siara bydlęca), z wyjątkiem makrolidów, które są dozwolone w innych wskazaniach.
  • Octan oktreotydu (Sandostatyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Carey J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 192
  • 11167 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan paromomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj