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進行性 HIV 疾患および CD4 数が 150 細胞/mm3 未満の患者におけるクリプトスポリジウム症の治療のためのパロモマイシンの二重盲検プラセボ対照試験

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV感染患者のクリプトスポリジウム症の治療における21日間の経口パロモマイシン硫酸塩の有効性をプラセボと比較して決定すること。 2 つの異なる用量での経口パロモマイシンの安全性を評価すること。 パロモ​​マイシンを長期間投与することで追加の利益が得られるかどうかを調査すること。

以前の研究では、クリプトスポリジウム症患者はパロモマイシン療法で劇的な改善を示しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、クリプトスポリジウム症患者はパロモマイシン療法で劇的な改善を示しました。

患者は無作為にプラセボまたはパロモマイシンのいずれかを 3 週間投与されます。 最初の二重盲検期の後、すべての患者にオープンラベルのパロモマイシンを 3 週間投与します。 6 週間の治療後、完全な反応が得られなかった患者には、さらに 3 週間、より高用量のパロモマイシンを投与します。 9 週間後の完全奏効者または部分奏効者は、奏効が達成された用量で追加の 16 週間の任意の維持療法を受けることができます。 治療は合計 25 週間まで続きます。 患者は 1、3、4、6、7、および 9 週目に追跡され、その後は 2 ～ 4 週間間隔で追跡されます。

研究の種類

介入

入学

68

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • USC CRS
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Weiss Memorial Hosp.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hosp. of Indiana
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Cornell University A2201
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
        • Puerto Rico-AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 抗レトロウイルス療法。
  • 播種性マイコバクテリウム・アビウムに対するマクロライド。
  • トキソプラズマ症のアトバコン。
  • 同時感染に対する他の抗菌薬。
  • 下痢の標準化されたレジメンにおけるロモチル、イモジウム、または脱臭アヘンチンキ。

患者は以下を持っている必要があります：

  • 進行した HIV 疾患。
  • クリプトスポリジアが原因と推定される下痢。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • アミノグリコシドに対する過敏症。
  • カプセルを飲み込めない。
  • 他の腸内病原体による活動性感染症。 -CMVまたはMAC感染の以前の診断は、患者が現在治療レジメンで安定している場合に許可されます（最大500 mgのクラリスロマイシンまたは毎日最大600 mgのアジスロマイシン）。
  • 下痢の他の既知の原因（吸収不良症候群、消化管カポジ肉腫など）。

同時投薬：

研究の最初の 9 週間の間に除外:

  • 推定抗クリプトスポリジウム活性を有する薬剤（スピラマイシン、ジクラズリル、レトラズリル、またはウシ初乳など）。
  • 酢酸オクトレオチド（サンドスタチン）。
  • 特に許可されているもの以外の止瀉薬。
  • 500 mg 以上で開始する場合はクラリスロマイシン、600 mg 以上で開始する場合はアジスロマイシン。

以前の投薬：

除外:

  • -研究に参加する前の> = 14日間の> 1 g /日のパロモマイシン。

研究登録前の14日以内に除外：

  • 他の適応症で許可されているマクロライドを除いて、推定抗クリプトスポリジウム活性を有する薬剤（スピラマイシン、ジクラズリル、レトラズリル、またはウシ初乳など）。
  • 酢酸オクトレオチド（サンドスタチン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Carey J

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

1996年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 192
  • 11167 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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