UBI 微粒单价 HIV-1 MN 肽免疫原在 HIV-1 血清阴性人类受试者中的 I 期安全性和免疫原性试验
评估一种新的 HIV-1 MN PND 肽微粒制剂的安全性和免疫原性，用于在感染风险较低的健康、HIV-1 血清阴性成年志愿者中口服给药。
吸附到明矾上的合成肽疫苗制剂可能无法提供有效 HIV 疫苗的其他必要特征，例如粘膜免疫的诱导、细胞毒性 T 细胞的产生和易于给药。 已经开发出一种含有原型合成肽的口服微粒疫苗。 微粒可以随着时间的推移而降解，从而诱导分泌性和全身性免疫反应。
研究概览
详细说明
吸附到明矾上的合成肽疫苗制剂可能无法提供有效 HIV 疫苗的其他必要特征，例如粘膜免疫的诱导、细胞毒性 T 细胞的产生和易于给药。 已经开发出一种含有原型合成肽的口服微粒疫苗。 微粒可以随着时间的推移而降解，从而诱导分泌性和全身性免疫反应。
每个剂量方案的 12 名志愿者将在第 0、1 和 6 个月接受口服微粒多价 HIV-1 肽疫苗，每天一次低剂量持续 3 天或单次更高剂量。 此外，每个方案的四名志愿者将接受安慰剂。 志愿者被跟踪 1 年。 他们将在 5 年内每年联系一次或两次，以检查健康状况。
研究类型
介入性
注册
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- Univ of Rochester Med Ctr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
受试者必须具有：
- 正常病史和体格检查。
- 进入研究后 8 周内通过 ELISA 检测为 HIV 阴性。
- 绝对 CD4 计数 >= 400 个细胞/mm3。
- 含有酯酶和亚硝酸盐的正常尿液试纸。
- 较低或中等风险的性行为。
笔记：
- 不超过 10% 的受试者年龄超过 50 岁。
排除标准
共存条件：
具有以下症状或状况的受试者被排除在外：
- 乙型肝炎表面抗原阳性。
- 妨碍研究依从性的医疗或精神状况（如精神病或自杀倾向）或职业责任。
- 活动性梅毒。 注意：其血清学被记录为假阳性或由于远程（> 6 个月）治疗感染的受试者符合条件。
- 活动性肺结核。 注：PPD 呈阳性且胸部 X 光正常且没有结核病证据且不需要异烟肼治疗的受试者符合资格。
排除具有以下先决条件的受试者：
- 免疫缺陷、慢性疾病或自身免疫性疾病的病史。
- 对疫苗有过敏反应或其他严重反应史。
- 炎症性胃肠道疾病、乳糜泻或肠道恶性肿瘤的病史。
- 过去一个月内有急性胃肠炎史或过去一年内有胃肠手术史。
- 癌症病史，除非有合理保证治愈的手术切除。
- 严重过敏反应史。
预先用药：
排除：
- 免疫抑制药物史。
- 进入研究前 60 天内接种减毒活疫苗（注意：医学上指示的亚单位或灭活疫苗，例如流感或肺炎球菌，不是排他性的，但不应在 HIV 免疫接种后 2 周内接种）。
- 进入研究前 30 天内的实验药物。
- 先前的 HIV 疫苗。
之前的治疗：
排除：
- 过去 6 个月内的血液制品或免疫球蛋白。
可识别的 HIV 感染高危行为，包括：
- 过去 12 个月内有注射吸毒史。
- AVEG 定义的高风险性行为。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lambert J
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kelleher AD, Emery S, Cunningham P, Duncombe C, Carr A, Golding H, Forde S, Hudson J, Roggensack M, Forrest BD, Cooper DA. Safety and immunogenicity of UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine administered by subcutaneous injection. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jan 1;13(1):29-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.29.
- Kahn J, Murcar N, Elbeik T, Staprans S, Hanson C, Mayer Y, Doyle R, Gonzalez L, Koff W. UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine in HIV-1 negative humans. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1996 Feb 11-15:167 [Poster 47]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年6月23日
最后验证
2002年10月1日
更多信息
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