Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy bezpieczeństwa i immunogenności mikrocząsteczek jednowartościowego immunogenu peptydowego MN HIV-1 UBI u ludzi seronegatywnych w stosunku do wirusa HIV-1

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności nowej mikrocząsteczkowej formulacji peptydu HIV-1 MN PND do podawania doustnego zdrowym, seronegatywnym dorosłym ochotnikom z niskim ryzykiem infekcji.

Preparaty szczepionek syntetycznych peptydów adsorbowanych na ałunie mogą nie zapewniać innych wymaganych cech skutecznej szczepionki przeciw HIV, takich jak indukcja odporności błony śluzowej, wytwarzanie cytotoksycznych limfocytów T i łatwość podawania. Opracowano doustną szczepionkę mikrocząsteczkową zawierającą prototyp syntetycznego peptydu. Mikrocząstki mogą z czasem ulegać degradacji, indukując zarówno wydzielniczą, jak i ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparaty szczepionek syntetycznych peptydów adsorbowanych na ałunie mogą nie zapewniać innych wymaganych cech skutecznej szczepionki przeciw HIV, takich jak indukcja odporności błony śluzowej, wytwarzanie cytotoksycznych limfocytów T i łatwość podawania. Opracowano doustną szczepionkę mikrocząsteczkową zawierającą prototyp syntetycznego peptydu. Mikrocząstki mogą z czasem ulegać degradacji, indukując zarówno wydzielniczą, jak i ogólnoustrojową odpowiedź immunologiczną.

Dwunastu ochotników na schemat dawkowania otrzyma doustną wielowartościową szczepionkę peptydową HIV-1 w postaci mikrocząstek w miesiącach 0, 1 i 6, codziennie w małej dawce przez 3 dni lub w pojedynczej większej dawce. Dodatkowo czterech ochotników na schemat otrzyma placebo. Wolontariusze są obserwowani przez 1 rok. Raz lub dwa razy w roku przez 5 lat będą się z nimi kontaktować w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV w teście ELISA w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Bezwzględna liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem.
  • Zachowania seksualne o niższym lub średnim ryzyku.

NOTATKA:

  • Nie więcej niż 10 procent badanych może mieć więcej niż 50 lat.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny (taki jak psychoza lub tendencje samobójcze) lub obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodę na badanie.
  • Aktywna kiła. UWAGA: Pacjenci, których serologia została udokumentowana jako fałszywie dodatnia lub spowodowana odległą (> 6 miesięcy) leczoną infekcją, kwalifikują się.
  • Aktywna gruźlica. UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej lub choroby autoimmunologicznej.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych reakcji na szczepionki.
  • Historia choroby zapalnej przewodu pokarmowego, celiakii lub nowotworu złośliwego jelit.
  • Historia ostrego zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatniego miesiąca lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku.
  • Historia raka, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia z wystarczającą pewnością wyleczenia.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Historia leków immunosupresyjnych.
  • Szczepionki zawierające żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania (UWAGA: medycznie wskazane szczepionki zawierające podjednostki lub martwe szczepionki, np.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Możliwe do zidentyfikowania zachowania wysokiego ryzyka związane z zakażeniem wirusem HIV, w tym:

  • Historia używania narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zachowania seksualne o podwyższonym ryzyku zgodnie z definicją AVEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

United Biomedical

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lambert J

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Szczepionka peptydowa HIV-1, mikrocząstkowa jednowartościowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj