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Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des mikropartikulären monovalenten HIV-1-MN-Peptid-Immunogens UBI bei seronegativen HIV-1-Menschen

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer neuen mikropartikulären Formulierung eines HIV-1-MN-PND-Peptids zur oralen Verabreichung an gesunde, HIV-1-seronegative erwachsene Freiwillige mit geringem Infektionsrisiko.

Impfstoffformulierungen aus an Alaun adsorbierten synthetischen Peptiden bieten möglicherweise nicht die anderen erforderlichen Eigenschaften eines wirksamen HIV-Impfstoffs, wie z. B. die Induktion einer Schleimhautimmunität, die Produktion zytotoxischer T-Zellen und die einfache Verabreichung. Es wurde ein oraler Mikropartikelimpfstoff entwickelt, der einen Prototyp eines synthetischen Peptids enthält. Die Mikropartikel können im Laufe der Zeit abgebaut werden und sowohl sekretorische als auch systemische Immunreaktionen auslösen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfstoffformulierungen aus an Alaun adsorbierten synthetischen Peptiden bieten möglicherweise nicht die anderen erforderlichen Eigenschaften eines wirksamen HIV-Impfstoffs, wie z. B. die Induktion einer Schleimhautimmunität, die Produktion zytotoxischer T-Zellen und die einfache Verabreichung. Es wurde ein oraler Mikropartikelimpfstoff entwickelt, der einen Prototyp eines synthetischen Peptids enthält. Die Mikropartikel können im Laufe der Zeit abgebaut werden und sowohl sekretorische als auch systemische Immunreaktionen auslösen.

Zwölf Freiwillige pro Dosisschema erhalten in den Monaten 0, 1 und 6 einen oralen mikropartikulären multivalenten HIV-1-Peptid-Impfstoff, entweder täglich als niedrige Dosis für 3 Tage oder eine einzelne höhere Dosis. Zusätzlich erhalten vier Freiwillige pro Behandlungsplan ein Placebo. Freiwillige werden ein Jahr lang betreut. Sie werden 5 Jahre lang ein- oder zweimal jährlich kontaktiert, um ihren Gesundheitszustand zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen Folgendes haben:

  • Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
  • HIV-Negativität durch ELISA innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt.
  • Absolute CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
  • Normaler Urinmessstab mit Esterase und Nitrit.
  • Sexualverhalten mit geringerem oder mittlerem Risiko.

NOTIZ:

  • Maximal 10 Prozent der Probanden dürfen über 50 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Probanden mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen (z. B. Psychosen oder Selbstmordtendenzen) oder berufliche Verpflichtungen, die die Einhaltung der Studienbestimmungen verhindern.
  • Aktive Syphilis. HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Probanden, deren Serologie nachweislich falsch positiv ist oder die auf eine entfernte (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen sind.
  • Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit einem positiven PPD und einem normalen Röntgenbild des Brustkorbs, die keine Anzeichen einer Tuberkulose zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen.

Ausgeschlossen sind Fächer mit folgenden Vorbedingungen:

  • Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Erkrankung oder Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Reaktionen auf Impfstoffe.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Magen-Darm-Erkrankung, Zöliakie oder bösartiger Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte einer akuten Gastroenteritis im letzten Monat oder einer Magen-Darm-Operation im letzten Jahr.
  • Krebs in der Anamnese, es sei denn, es wurde eine chirurgische Entfernung mit hinreichender Heilungssicherheit durchgeführt.
  • Schwere allergische Reaktion in der Vorgeschichte.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Abgeschwächte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn (HINWEIS: Medizinisch indizierte Subunit- oder abgetötete Impfstoffe, z. B. Influenza oder Pneumokokken, sind kein Ausschluss, sollten aber nicht innerhalb von 2 Wochen nach der HIV-Impfung verabreicht werden).
  • Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Frühere HIV-Impfstoffe.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Blutprodukte oder Immunglobulin innerhalb der letzten 6 Monate.

Erkennbares Verhalten mit höherem Risiko für eine HIV-Infektion, einschließlich der folgenden:

  • Vorgeschichte des Drogenkonsums in Form von Injektionen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Sexualverhalten mit höherem Risiko gemäß AVEG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

United Biomedical

Ermittler

  • Studienstuhl: Lambert J

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVEG 018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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