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HIV-1 혈청음성 인간 피험자에서 UBI 미립자 1가 HIV-1 MN 펩티드 면역원의 I상 안전성 및 면역원성 시험

2005년 6월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

감염 위험이 낮은 건강한 HIV-1 혈청 음성 성인 지원자에게 경구 투여를 위한 HIV-1 MN PND 펩타이드의 새로운 미립자 제형의 안전성과 면역원성을 평가합니다.

명반에 흡착된 합성 펩타이드의 백신 제제는 점막 면역 유도, 세포독성 T 세포 생성 및 투여 용이성과 같은 효과적인 HIV 백신의 다른 필수 특성을 제공하지 않을 수 있습니다. 프로토타입 합성 펩타이드를 포함하는 경구용 미립자 백신이 개발되었습니다. 미립자는 시간이 지남에 따라 분해되어 분비 및 전신 면역 반응을 유도할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

명반에 흡착된 합성 펩타이드의 백신 제제는 점막 면역 유도, 세포독성 T 세포 생성 및 투여 용이성과 같은 효과적인 HIV 백신의 다른 필수 특성을 제공하지 않을 수 있습니다. 프로토타입 합성 펩타이드를 포함하는 경구용 미립자 백신이 개발되었습니다. 미립자는 시간이 지남에 따라 분해되어 분비 및 전신 면역 반응을 유도할 수 있습니다.

용량 요법당 12명의 지원자는 0, 1, 6개월에 경구 미립자 다가 HIV-1 펩티드 백신을 3일 동안 매일 저용량으로 또는 단일 고용량으로 투여받게 됩니다. 또한 요법당 4명의 지원자가 위약을 받게 됩니다. 자원봉사자는 1년 동안 따라다닌다. 5년 동안 연 1~2회 연락을 취해 건강 상태를 확인하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 정상적인 병력 및 신체 검사.
  • 연구 시작 8주 이내에 ELISA에 의한 HIV 음성.
  • 절대 CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
  • 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.
  • 낮거나 중간 정도의 위험이 있는 성행위.

메모:

  • 피험자의 10% 이상이 50세 이상일 수 없습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 양성 B형 간염 표면 항원.
  • 의학적 또는 정신과적 상태(예: 정신병 또는 자살 경향) 또는 연구 순응을 배제하는 직업적 책임.
  • 활성 매독. 참고: 혈청학이 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인한 것으로 기록된 피험자는 자격이 있습니다.
  • 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상적인 흉부 X-레이 결과가 결핵의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.

다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.

  • 면역결핍, 만성 질환 또는 자가면역 질환의 병력.
  • 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 반응의 병력.
  • 염증성 위장병, 체강 질병 또는 장 악성 종양의 병력.
  • 지난 1개월 이내의 급성 위장염 또는 지난 1년 이내의 위장관 수술의 병력.
  • 치료가 합리적으로 보장되는 외과적 절제가 없는 경우 암 병력.
  • 심각한 알레르기 반응의 병력.

이전 약물:

제외된:

  • 면역 억제 약물의 역사.
  • 연구 시작 전 60일 이내에 약독화 생백신(참고: 의학적으로 표시된 서브유닛 또는 사백신, 예를 들어 인플루엔자 또는 폐렴구균은 배제되지 않지만 HIV 면역화 2주 이내에 제공되어서는 안 됨).
  • 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
  • 이전 HIV 백신.

사전 치료:

제외된:

  • 지난 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린.

다음을 포함하여 식별 가능한 HIV 감염 고위험 행동:

  • 지난 12개월 이내의 주사 약물 사용 이력.
  • AVEG에서 정의한 고위험 성적 행동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

United Biomedical

수사관

  • 연구 의자: Lambert J

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVEG 018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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