Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity UBI mikročásticového monovalentního HIV-1 MN peptidového imunogenu u HIV-1 séronegativních lidských subjektů

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• HIV negativita testem ELISA do 8 týdnů od vstupu do studie.
• Absolutní počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
• Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.
• Sexuální chování s nižším nebo středním rizikem.

POZNÁMKA:

• Ne více než 10 procent subjektů může být starších 50 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav (jako je psychóza nebo sebevražedné sklony) nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování studie.
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty, jejichž sérologie je zdokumentována jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce, jsou způsobilí.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění nebo autoimunitního onemocnění.
• Anafylaxe nebo jiné závažné reakce na vakcíny v anamnéze.
• Anamnéza zánětlivého onemocnění trávicího traktu, celiakie nebo střevní malignity.
• Akutní gastroenteritida v anamnéze během posledního měsíce nebo gastrointestinální operace během posledního roku.
• Anamnéza rakoviny, pokud nedošlo k chirurgické excizi s přiměřenou jistotou vyléčení.
• Závažná alergická reakce v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Imunosupresivní léky v anamnéze.
• Živé atenuované vakcíny do 60 dnů před vstupem do studie (POZNÁMKA: Lékařsky indikované podjednotkové nebo usmrcené vakcíny, např. chřipkové nebo pneumokokové vakcíny, nejsou vyloučeny, ale neměly by být podány do 2 týdnů po imunizaci HIV).
• Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
• Předchozí vakcíny proti HIV.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Krevní produkty nebo imunoglobulin během posledních 6 měsíců.

Identifikovatelné chování s vyšším rizikem infekce HIV, včetně následujících:

• Anamnéza injekčního užívání drog během posledních 12 měsíců.
• Sexuální chování s vyšším rizikem podle definice AVEG.