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HIV-1 血清陰性ヒト被験者における UBI 微粒子一価 HIV-1 MN ペプチド免疫原の第 I 相安全性および免疫原性試験

2005年6月23日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

感染リスクの低い健康な HIV-1 血清陰性成人ボランティアへの経口投与のための、HIV-1 MN PND ペプチドの新しい微粒子製剤の安全性と免疫原性を評価する。

ミョウバンに吸着された合成ペプチドのワクチン製剤は、粘膜免疫の誘導、細胞傷害性 T 細胞の産生、投与の容易さなど、効果的な HIV ワクチンに必要な他の特性を提供しない可能性があります。 プロトタイプの合成ペプチドを含む経口微粒子ワクチンが開発されました。 微粒子は時間の経過とともに分解され、分泌免疫応答と全身免疫応答の両方を誘発する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ミョウバンに吸着された合成ペプチドのワクチン製剤は、粘膜免疫の誘導、細胞傷害性 T 細胞の産生、投与の容易さなど、効果的な HIV ワクチンに必要な他の特性を提供しない可能性があります。 プロトタイプの合成ペプチドを含む経口微粒子ワクチンが開発されました。 微粒子は時間の経過とともに分解され、分泌免疫応答と全身免疫応答の両方を誘発する可能性があります。

用量レジメンごとに 12 人のボランティアが、0、1、および 6 か月目に、低用量を 3 日間毎日、または高用量を 1 回、経口微粒子多価 HIV-1 ペプチドワクチンを受けることになります。 さらに、レジメンごとに 4 人のボランティアにプラセボが投与されます。 ボランティアは1年間追跡されます。 健康状態を確認するため、5年間にわたり年に1～2回連絡が行われる。

研究の種類

介入

入学

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

被験者は以下を備えている必要があります:

  • 正常な病歴と身体検査。
  • 研究登録後8週間以内のELISAによるHIV陰性。
  • CD4 絶対数 >= 400 細胞/mm3。
  • エステラーゼと亜硝酸塩を含む通常の尿ディップスティック。
  • 低リスクまたは中リスクの性行動。

ノート：

  • 50歳以上の被験者は10パーセント以下です。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある被験者は除外されます。

  • B型肝炎表面抗原陽性。
  • 研究の遵守を妨げる医学的または精神医学的状態（精神病または自殺傾向など）または職業的責任。
  • 活動性梅毒。 注: 血清学が偽陽性であることが文書化されている被験者、または遠隔 (6 か月以上) 治療された感染症による被験者は適格です。
  • 活動性結核。 注: PPD が陽性で胸部 X 線検査が正常で結核の証拠がなく、イソニアジド治療を必要としない被験者は適格です。

以下の事前条件がある被験者は除外されます。

  • 免疫不全、慢性疾患、または自己免疫疾患の病歴。
  • ワクチンに対するアナフィラキシーまたはその他の重篤な反応の病歴。
  • 炎症性胃腸疾患、セリアック病、または腸悪性腫瘍の病歴。
  • 過去1か月以内に急性胃腸炎の既往がある、または過去1年以内に胃腸手術を受けたことがある。
  • 治癒が合理的に保証された外科的切除が行われていない限り、がんの病歴。
  • 重篤なアレルギー反応の既往。

以前の薬:

除外されるもの:

  • 免疫抑制剤の使用歴。
  • 研究参加前60日以内に弱毒化生ワクチンを投与（注：インフルエンザや肺炎球菌などの医学的に指示されたサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンは除外されませんが、HIV予防接種後2週間以内に投与すべきではありません）。
  • 研究参加前 30 日以内の実験薬。
  • 以前の HIV ワクチン。

前治療:

除外されるもの:

  • 過去6か月以内の血液製剤または免疫グロブリン。

以下を含む、特定可能な HIV 感染のリスクの高い行動:

  • 過去12か月以内の注射薬の使用歴。
  • AVEG が定義するリスクの高い性行動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

United Biomedical

捜査官

  • スタディチェア：Lambert J

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2002年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVEG 018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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