Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase I Veiligheids- en Immunogeniciteitsonderzoek van UBI Microparticulate Monovalent HIV-1 MN Peptide Immunogen in HIV-1 Seronegative Human Subjects

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een nieuwe microdeeltjesformulering van een HIV-1 MN PND-peptide voor orale toediening bij gezonde, HIV-1 seronegatieve volwassen vrijwilligers met een laag risico op infectie.

Vaccinformuleringen van synthetische peptiden die aan aluin zijn geadsorbeerd, bieden mogelijk geen andere vereiste kenmerken van een effectief hiv-vaccin, zoals inductie van mucosale immuniteit, productie van cytotoxische T-cellen en gemakkelijke toediening. Er is een oraal microdeeltjesvaccin ontwikkeld dat een prototype van een synthetisch peptide bevat. De microdeeltjes kunnen in de loop van de tijd worden afgebroken, waardoor zowel secretoire als systemische immuunresponsen worden opgewekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vaccinformuleringen van synthetische peptiden die aan aluin zijn geadsorbeerd, bieden mogelijk geen andere vereiste kenmerken van een effectief hiv-vaccin, zoals inductie van mucosale immuniteit, productie van cytotoxische T-cellen en gemakkelijke toediening. Er is een oraal microdeeltjesvaccin ontwikkeld dat een prototype van een synthetisch peptide bevat. De microdeeltjes kunnen in de loop van de tijd worden afgebroken, waardoor zowel secretoire als systemische immuunresponsen worden opgewekt.

Twaalf vrijwilligers per doseringsregime zullen oraal multivalent hiv-1-peptidevaccin in microdeeltjes krijgen op maand 0, 1 en 6, hetzij dagelijks als een lage dosis gedurende 3 dagen of een enkele hogere dosis. Bovendien zullen vier vrijwilligers per regime een placebo krijgen. Vrijwilligers worden gedurende 1 jaar gevolgd. Ze zullen gedurende 5 jaar een of twee keer per jaar worden gecontacteerd om de gezondheidsstatus te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

  • Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • HIV-negativiteit door ELISA binnen 8 weken na deelname aan het onderzoek.
  • Absoluut aantal CD4's >= 400 cellen/mm3.
  • Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.
  • Seksueel gedrag met een lager of gemiddeld risico.

OPMERKING:

  • Niet meer dan 10 procent van de proefpersonen mag ouder zijn dan 50 jaar.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  • Medische of psychiatrische aandoening (zoals psychose of suïcidale neigingen) of beroepsmatige verantwoordelijkheden die de naleving van de studie verhinderen.
  • Actieve syfilis. OPMERKING: Onderwerpen van wie de serologie gedocumenteerd is als vals-positief of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
  • Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale thoraxfoto die geen tekenen van tuberculose vertoont en die geen behandeling met isoniaziden nodig hebben, komen in aanmerking.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte of auto-immuunziekte.
  • Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige reacties op vaccins.
  • Geschiedenis van inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen, coeliakie of darmmaligniteit.
  • Geschiedenis van acute gastro-enteritis in de afgelopen maand of gastro-intestinale chirurgie in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van kanker tenzij er chirurgische excisie heeft plaatsgevonden met redelijke zekerheid van genezing.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Geschiedenis van immunosuppressiva.
  • Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (OPMERKING: Medisch geïndiceerde subunit- of gedode vaccins, bijv.
  • Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere hiv-vaccins.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Bloedproducten of immunoglobuline in de afgelopen 6 maanden.

Identificeerbaar gedrag met een hoger risico voor HIV-infectie, waaronder het volgende:

  • Geschiedenis van injectiedrugsgebruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Seksueel gedrag met een hoger risico zoals gedefinieerd door de AVEG.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

United Biomedical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lambert J

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVEG 018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren