Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-säkerhets- och immunogenicitetsprövning av UBI mikropartikelformigt monovalent HIV-1 MN peptidimmunogen i HIV-1 seronegativa människor

23 juni 2005 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en ny mikropartikelformig formulering av en HIV-1 MN PND-peptid för oral administrering hos friska, HIV-1-seronegativa vuxna frivilliga med låg risk för infektion.

Vaccinformuleringar av syntetiska peptider adsorberade till alun kanske inte ger andra erforderliga egenskaper för ett effektivt HIV-vaccin, såsom induktion av slemhinneimmunitet, produktion av cytotoxiska T-celler och enkel administrering. Ett oralt mikropartikulärt vaccin innehållande en prototyp av syntetisk peptid har utvecklats. Mikropartiklarna kan brytas ned över tiden, vilket inducerar både sekretoriska och systemiska immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccinformuleringar av syntetiska peptider adsorberade till alun kanske inte ger andra erforderliga egenskaper för ett effektivt HIV-vaccin, såsom induktion av slemhinneimmunitet, produktion av cytotoxiska T-celler och enkel administrering. Ett oralt mikropartikulärt vaccin innehållande en prototyp av syntetisk peptid har utvecklats. Mikropartiklarna kan brytas ned över tiden, vilket inducerar både sekretoriska och systemiska immunsvar.

Tolv frivilliga per dosregim kommer att få oralt mikropartikelformigt multivalent HIV-1-peptidvaccin vid månaderna 0, 1 och 6, antingen dagligen som en låg dos i 3 dagar eller en enda högre dos. Dessutom kommer fyra frivilliga per kur att få placebo. Volontärer följs under 1 år. De kommer att kontaktas en eller två gånger per år i 5 år för att kontrollera hälsotillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen måste ha:

  • Normal historia och fysisk undersökning.
  • HIV-negativitet genom ELISA inom 8 veckor från studiestart.
  • Absolut CD4-antal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinsticka med esteras och nitrit.
  • Sexuellt beteende med lägre eller medelrisk.

NOTERA:

  • Högst 10 procent av försökspersonerna får vara över 50 år.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom eller tillstånd är uteslutna:

  • Positivt hepatit B ytantigen.
  • Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd (som psykos eller suicidbenägenhet) eller yrkesansvar som utesluter studieefterlevnad.
  • Aktiv syfilis. OBS: Försökspersoner vars serologi har dokumenterats vara en falsk positiv eller på grund av en fjärrbehandlad (> 6 månader) infektion är berättigade.
  • Aktiv tuberkulos. OBS: Försökspersoner med positiv PPD och normal lungröntgen som inte visar några tecken på tuberkulos och som inte behöver isoniazidbehandling är berättigade.

Ämnen med följande tidigare villkor är undantagna:

  • Historik av immunbrist, kronisk sjukdom eller autoimmun sjukdom.
  • Anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner på vacciner.
  • Historik av inflammatorisk gastrointestinal sjukdom, celiaki eller tarmmalignitet.
  • Historik av akut gastroenterit under den senaste månaden eller gastrointestinala operationer under det senaste året.
  • Historik av cancer såvida det inte har skett kirurgisk excision med rimlig säkerhet om bot.
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Historik av immunsuppressiva läkemedel.
  • Levande försvagade vacciner inom 60 dagar före studiestart (OBS: Medicinskt indikerade subenhets- eller dödade vacciner, t.ex. influensa eller pneumokocker, är inte uteslutande, men bör inte ges inom 2 veckor efter HIV-immunisering).
  • Experimentella medel inom 30 dagar före studiestart.
  • Tidigare HIV-vacciner.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blodprodukter eller immunglobulin under de senaste 6 månaderna.

Identifierbart beteende med högre risk för HIV-infektion, inklusive följande:

  • Historik av injektionsdroganvändning under de senaste 12 månaderna.
  • Sexuellt beteende med högre risk enligt definitionen av AVEG.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

United Biomedical

Utredare

  • Studiestol: Lambert J

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 oktober 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVEG 018

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera