Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg af UBI mikropartikulært monovalent HIV-1 MN peptidimmunogen i HIV-1 seronegative humane forsøgspersoner

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en ny mikropartikulær formulering af et HIV-1 MN PND-peptid til oral administration hos raske, HIV-1 seronegative voksne frivillige med lav risiko for infektion.

Vaccineformuleringer af syntetiske peptider adsorberet til alun giver muligvis ikke andre nødvendige egenskaber for en effektiv HIV-vaccine, såsom induktion af slimhindeimmunitet, produktion af cytotoksiske T-celler og nem administration. En oral mikropartikelvaccine indeholdende en prototype syntetisk peptid er blevet udviklet. Mikropartiklerne kan nedbrydes over tid, hvilket inducerer både sekretoriske og systemiske immunresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaccineformuleringer af syntetiske peptider adsorberet til alun giver muligvis ikke andre nødvendige egenskaber for en effektiv HIV-vaccine, såsom induktion af slimhindeimmunitet, produktion af cytotoksiske T-celler og nem administration. En oral mikropartikelvaccine indeholdende en prototype syntetisk peptid er blevet udviklet. Mikropartiklerne kan nedbrydes over tid, hvilket inducerer både sekretoriske og systemiske immunresponser.

Tolv frivillige pr. dosis vil modtage oral mikropartikulær multivalent HIV-1-peptidvaccine ved måned 0, 1 og 6, enten dagligt som en lav dosis i 3 dage eller en enkelt højere dosis. Derudover vil fire frivillige pr. kur modtage placebo. Frivillige følges i 1 år. De vil blive kontaktet en eller to gange årligt i 5 år for at tjekke deres helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Emner skal have:

  • Normal historie og fysisk undersøgelse.
  • HIV-negativitet ved ELISA inden for 8 uger efter undersøgelsens start.
  • Absolut CD4-tal >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinpind med esterase og nitrit.
  • Lavere eller mellemrisiko seksuel adfærd.

BEMÆRK:

  • Ikke mere end 10 procent af forsøgspersonerne må være over 50 år.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Positivt hepatitis B overfladeantigen.
  • Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (såsom psykose eller selvmordstendenser) eller erhvervsmæssige ansvar, der udelukker undersøgelsesoverholdelse.
  • Aktiv syfilis. BEMÆRK: Forsøgspersoner, hvis serologi er dokumenteret at være en falsk positiv eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
  • Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med positiv PPD og normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke kræver isoniazidbehandling, er kvalificerede.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

  • Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner på vacciner.
  • Anamnese med inflammatorisk mave-tarmsygdom, cøliaki eller ondartet tarm.
  • Anamnese med akut gastroenteritis inden for den seneste måned eller gastrointestinal operation inden for det seneste år.
  • Anamnese med kræft, medmindre der har været kirurgisk excision med rimelig sikkerhed for helbredelse.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Historie om immunsuppressiv medicin.
  • Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart (BEMÆRK: Medicinsk indicerede underenheder eller dræbte vacciner, f.eks. influenza eller pneumokok, er ikke udelukkende, men bør ikke gives inden for 2 uger efter HIV-immunisering).
  • Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere HIV-vacciner.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder.

Identificerbar højere risikoadfærd for HIV-infektion, herunder følgende:

  • Anamnese med injektionsbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Seksuel adfærd med højere risiko som defineret af AVEG.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

United Biomedical

Efterforskere

  • Studiestol: Lambert J

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVEG 018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIV-1 peptidvaccine, mikropartikulær monovalent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner