Un ensayo de fase I de seguridad e inmunogenicidad del inmunógeno del péptido monovalente MN del VIH-1 en micropartículas UBI en sujetos humanos seronegativos para el VIH-1

Criterios de inclusión

Los sujetos deben tener:

• Historial y examen físico normales.
• VIH negativo por ELISA dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Recuento absoluto de CD4 >= 400 células/mm3.
• Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.
• Comportamiento sexual de riesgo bajo o intermedio.

NOTA:

• No más del 10 por ciento de los sujetos puede tener más de 50 años.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:

• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
• Condición médica o psiquiátrica (como psicosis o tendencias suicidas) o responsabilidades laborales que impidan el cumplimiento del estudio.
• Sífilis activa. NOTA: Los sujetos cuya serología esté documentada como un falso positivo o debido a una infección tratada remotamente (> 6 meses) son elegibles.
• Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestre evidencia de TB y que no requieran terapia con isoniazida son elegibles.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica o enfermedad autoinmune.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones graves a las vacunas.
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria gastrointestinal, enfermedad celíaca o malignidad intestinal.
• Antecedentes de gastroenteritis aguda en el último mes o cirugía gastrointestinal en el último año.
• Antecedentes de cáncer a menos que haya habido una escisión quirúrgica con garantía razonable de curación.
• Antecedentes de reacción alérgica grave.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Historia de los medicamentos inmunosupresores.
• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio (NOTA: Las vacunas de subunidades o vacunas muertas médicamente indicadas, por ejemplo, influenza o neumococo, no son excluyentes, pero no deben administrarse dentro de las 2 semanas posteriores a la inmunización contra el VIH).
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Vacunas previas contra el VIH.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Hemoderivados o inmunoglobulina en los últimos 6 meses.

Comportamiento de mayor riesgo identificable para la infección por el VIH, incluidos los siguientes:

• Historial de uso de drogas inyectables en los últimos 12 meses.
• Comportamiento sexual de mayor riesgo según lo definido por el AVEG.