Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av UBI mikropartikulær monovalent HIV-1 MN peptidimmunogen i HIV-1 seronegative mennesker

23. juni 2005 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en ny mikropartikulær formulering av et HIV-1 MN PND-peptid for oral administrering hos friske, HIV-1 seronegative voksne frivillige med lav risiko for infeksjon.

Vaksineformuleringer av syntetiske peptider adsorbert til alun gir kanskje ikke andre nødvendige egenskaper for en effektiv HIV-vaksine, slik som induksjon av slimhinneimmunitet, produksjon av cytotoksiske T-celler og enkel administrering. En oral mikropartikulær vaksine som inneholder en prototype syntetisk peptid er utviklet. Mikropartiklene kan brytes ned over tid, og induserer både sekretoriske og systemiske immunresponser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksineformuleringer av syntetiske peptider adsorbert til alun gir kanskje ikke andre nødvendige egenskaper for en effektiv HIV-vaksine, slik som induksjon av slimhinneimmunitet, produksjon av cytotoksiske T-celler og enkel administrering. En oral mikropartikulær vaksine som inneholder en prototype syntetisk peptid er utviklet. Mikropartiklene kan brytes ned over tid, og induserer både sekretoriske og systemiske immunresponser.

Tolv frivillige per doseregime vil motta oral mikropartikkelformig multivalent HIV-1-peptidvaksine ved månedene 0, 1 og 6, enten daglig som en lav dose i 3 dager eller en enkelt høyere dose. I tillegg vil fire frivillige per diett få placebo. Frivillige følges i 1 år. De vil bli kontaktet en eller to ganger årlig i 5 år for å sjekke helsestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Fagene må ha:

  • Normal historie og fysisk undersøkelse.
  • HIV-negativitet ved ELISA innen 8 uker etter studiestart.
  • Absolutt CD4-tall >= 400 celler/mm3.
  • Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt.
  • Seksuell atferd med lavere eller middels risiko.

MERK:

  • Ikke mer enn 10 prosent av forsøkspersonene kan være over 50 år.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Positivt hepatitt B overflateantigen.
  • Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som psykose eller selvmordstendenser) eller yrkesansvar som utelukker etterlevelse av studier.
  • Aktiv syfilis. MERK: Personer hvis serologi er dokumentert å være en falsk positiv eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon er kvalifisert.
  • Aktiv tuberkulose. MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazidbehandling er kvalifisert.

Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:

  • Historie med immunsvikt, kronisk sykdom eller autoimmun sykdom.
  • Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner på vaksiner.
  • Anamnese med inflammatorisk gastrointestinal sykdom, cøliaki eller intestinal malignitet.
  • Anamnese med akutt gastroenteritt i løpet av den siste måneden eller gastrointestinal kirurgi i løpet av det siste året.
  • Anamnese med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon med rimelig sikkerhet for helbredelse.
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Historie med immundempende medisiner.
  • Levende svekkede vaksiner innen 60 dager før studiestart (MERK: Medisinsk indiserte underenhet eller drepte vaksiner, f.eks. influensa eller pneumokokker, er ikke ekskluderende, men bør ikke gis innen 2 uker etter HIV-immunisering).
  • Eksperimentelle midler innen 30 dager før studiestart.
  • Tidligere HIV-vaksiner.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de siste 6 månedene.

Identifiserbar høyere risikoatferd for HIV-infeksjon, inkludert følgende:

  • Anamnese med injeksjonsbruk i løpet av de siste 12 månedene.
  • Seksuell atferd med høyere risiko som definert av AVEG.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

United Biomedical

Etterforskere

  • Studiestol: Lambert J

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. oktober 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVEG 018

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på HIV-1 peptidvaksine, mikropartikulær monovalent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere