Фаза I исследования безопасности и иммуногенности микрочастиц моновалентного моновалентного MN пептида ВИЧ-1 иммуногена UBI у серонегативных людей с ВИЧ-1

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

• Нормальный анамнез и физикальное обследование.
• ВИЧ-отрицательный результат по ИФА в течение 8 недель после включения в исследование.
• Абсолютное количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
• Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом.
• Сексуальное поведение с низким или средним риском.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Не более 10 процентов испытуемых могут быть старше 50 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

• Положительный поверхностный антиген гепатита В.
• Медицинское или психиатрическое состояние (например, психоз или суицидальные наклонности) или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению требований исследования.
• Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ: Субъекты, чья серология задокументирована как ложноположительная или из-за отдаленной (> 6 месяцев) леченной инфекции, имеют право на участие.
• Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

• История иммунодефицита, хронического заболевания или аутоиммунного заболевания.
• История анафилаксии или других серьезных реакций на вакцины.
• Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, целиакии или злокачественных новообразований кишечника.
• История острого гастроэнтерита в течение последнего месяца или операции на желудочно-кишечном тракте в течение последнего года.
• Рак в анамнезе, если не было хирургического удаления с разумной уверенностью в излечении.
• Серьезная аллергическая реакция в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• История иммуносупрессивных препаратов.
• Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование (ПРИМЕЧАНИЕ: Субъединичные или убитые вакцины по медицинским показаниям, например, гриппозная или пневмококковая, не являются исключением, но их не следует вводить в течение 2 недель после иммунизации против ВИЧ).
• Экспериментальные агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
• Предыдущие вакцины против ВИЧ.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Продукты крови или иммуноглобулин в течение последних 6 месяцев.

Идентифицируемое поведение, связанное с повышенным риском инфицирования ВИЧ, включая следующее:

• История употребления инъекционных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Сексуальное поведение с более высоким риском согласно определению AVEG.