Um ensaio de segurança e imunogenicidade de Fase I de Imunógeno de peptídeo monovalente HIV-1 MN microparticulado UBI em seres humanos soronegativos para HIV-1

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• HIV negativo por ELISA dentro de 8 semanas após a entrada no estudo.
• Contagem absoluta de CD4 >= 400 células/mm3.
• Vareta de urina normal com esterase e nitrito.
• Comportamento sexual de risco baixo ou intermediário.

OBSERVAÇÃO:

• Não mais do que 10 por cento dos indivíduos podem ter mais de 50 anos de idade.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Antígeno de superfície positivo para hepatite B.
• Condição médica ou psiquiátrica (como psicose ou tendências suicidas) ou responsabilidades ocupacionais que impeçam a adesão ao estudo.
• Sífilis ativa. NOTA: Indivíduos cuja sorologia é documentada como um falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses) são elegíveis.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Indivíduos com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida são elegíveis.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica ou doença autoimune.
• História de anafilaxia ou outras reações graves a vacinas.
• História de doença inflamatória gastrointestinal, doença celíaca ou malignidade intestinal.
• História de gastroenterite aguda no último mês ou cirurgia gastrointestinal no último ano.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica com razoável garantia de cura.
• História de reação alérgica grave.

Medicação prévia:

Excluído:

• Histórico de medicamentos imunossupressores.
• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo (OBSERVAÇÃO: vacinas de subunidade ou mortas clinicamente indicadas, por exemplo, influenza ou pneumocócica, não são excludentes, mas não devem ser administradas dentro de 2 semanas após a imunização contra o HIV).
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Vacinas anteriores contra o HIV.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Derivados de sangue ou imunoglobulina nos últimos 6 meses.

Comportamento de maior risco identificável para infecção pelo HIV, incluindo o seguinte:

• História de uso de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses.
• Comportamento sexual de alto risco, conforme definido pelo AVEG.