Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'immunogeno peptidico monovalente HIV-1 MN microparticolato UBI in soggetti umani HIV-1 sieronegativi

23 giugno 2005 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una nuova formulazione microparticellare di un peptide HIV-1 MN PND per la somministrazione orale in volontari adulti sani, HIV-1 sieronegativi a basso rischio di infezione.

Le formulazioni vaccinali di peptidi sintetici adsorbiti all'allume potrebbero non fornire altre caratteristiche richieste di un vaccino contro l'HIV efficace, come l'induzione dell'immunità della mucosa, la produzione di cellule T citotossiche e la facilità di somministrazione. È stato sviluppato un vaccino microparticolato orale contenente un prototipo di peptide sintetico. Le microparticelle possono essere degradate nel tempo, inducendo risposte immunitarie sia secretorie che sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le formulazioni vaccinali di peptidi sintetici adsorbiti all'allume potrebbero non fornire altre caratteristiche richieste di un vaccino contro l'HIV efficace, come l'induzione dell'immunità della mucosa, la produzione di cellule T citotossiche e la facilità di somministrazione. È stato sviluppato un vaccino microparticolato orale contenente un prototipo di peptide sintetico. Le microparticelle possono essere degradate nel tempo, inducendo risposte immunitarie sia secretorie che sistemiche.

Dodici volontari per regime di dose riceveranno il vaccino orale multivalente microparticolato del peptide HIV-1 ai mesi 0, 1 e 6, giornalmente come dose bassa per 3 giorni o una singola dose più alta. Inoltre, quattro volontari per regime riceveranno il placebo. I volontari sono seguiti per 1 anno. Saranno contattati una o due volte all'anno per 5 anni per verificare lo stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

  • Storia normale ed esame fisico.
  • Negatività all'HIV mediante ELISA entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Conta assoluta di CD4 >= 400 cellule/mm3.
  • Dipstick urinario normale con esterasi e nitriti.
  • Comportamento sessuale a rischio inferiore o intermedio.

NOTA:

  • Non più del 10 per cento dei soggetti può avere più di 50 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
  • Condizione medica o psichiatrica (come psicosi o tendenze suicide) o responsabilità professionali che precludono la conformità allo studio.
  • Sifilide attiva. NOTA: sono idonei i soggetti la cui sierologia è documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
  • Tubercolosi attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con PPD positivo e radiografia del torace normale che non mostrano segni di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

  • Storia di immunodeficienza, malattia cronica o malattia autoimmune.
  • Storia di anafilassi o altre gravi reazioni ai vaccini.
  • Storia di malattia infiammatoria gastrointestinale, malattia celiaca o tumore maligno intestinale.
  • Storia di gastroenterite acuta nell'ultimo mese o intervento chirurgico gastrointestinale nell'ultimo anno.
  • Storia di cancro a meno che non vi sia stata escissione chirurgica con ragionevole certezza di cura.
  • Storia di grave reazione allergica.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Storia di farmaci immunosoppressivi.
  • Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio (NOTA: subunità o vaccini uccisi, ad es.
  • Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedenti vaccini contro l'HIV.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi.

Comportamento identificabile ad alto rischio per l'infezione da HIV, tra cui:

  • Storia di uso di droghe per iniezione negli ultimi 12 mesi.
  • Comportamento sessuale ad alto rischio come definito dall'AVEG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

United Biomedical

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lambert J

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 ottobre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVEG 018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi