Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe UBI-mikrohiukkasista yksiarvoista HIV-1 MN -peptidi-immunogeenia HIV-1-seronegatiivisilla ihmisillä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida HIV-1 MN PND -peptidin uuden mikrohiukkasformulaation turvallisuutta ja immunogeenisuutta suun kautta annettavaksi terveille HIV-1-seronegatiivisille aikuisille vapaaehtoisille, joilla on pieni infektioriski.

Alunaan adsorboitujen synteettisten peptidien rokoteformulaatiot eivät välttämättä tarjoa muita tehokkaan HIV-rokotteen vaadittavia ominaisuuksia, kuten limakalvon immuniteetin induktiota, sytotoksisten T-solujen tuotantoa ja antamisen helppoutta. On kehitetty oraalinen mikrohiukkasrokote, joka sisältää prototyypin synteettisen peptidin. Mikrohiukkaset voivat hajota ajan myötä, mikä indusoi sekä erittäviä että systeemisiä immuunivasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alunaan adsorboitujen synteettisten peptidien rokoteformulaatiot eivät välttämättä tarjoa muita tehokkaan HIV-rokotteen vaadittavia ominaisuuksia, kuten limakalvon immuniteetin induktiota, sytotoksisten T-solujen tuotantoa ja antamisen helppoutta. On kehitetty oraalinen mikrohiukkasrokote, joka sisältää prototyypin synteettisen peptidin. Mikrohiukkaset voivat hajota ajan myötä, mikä indusoi sekä erittäviä että systeemisiä immuunivasteita.

Kaksitoista vapaaehtoista per annosohjelma saa oraalisen mikrohiukkasmaisen multivalenttisen HIV-1-peptidirokotteen kuukausina 0, 1 ja 6, joko päivittäin pienenä annoksena 3 päivän ajan tai yhden suuremman annoksen. Lisäksi neljä vapaaehtoista hoito-ohjelmaa kohden saavat lumelääkettä. Vapaaehtoisia seurataan vuoden ajan. Heihin otetaan yhteyttä kerran tai kahdesti vuodessa 5 vuoden ajan terveydentilan tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ of Rochester Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Aiheilla tulee olla:

  • Normaali historia ja fyysinen koe.
  • HIV-negatiivisuus ELISA-testillä 8 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Absoluuttinen CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
  • Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.
  • Pienen tai keskitason riskin seksuaalinen käyttäytyminen.

HUOMAUTUS:

  • Enintään 10 prosenttia tutkittavista saa olla yli 50-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (kuten psykoosi tai itsemurha-alttius) tai ammatilliset vastuut, jotka estävät tutkimuksen noudattamisen.
  • Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Koehenkilöt, joiden serologian on dokumentoitu olevan väärä positiivinen tai jotka johtuvat etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
  • Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuvaus, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.

Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:

  • Immuunipuutos, krooninen sairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Anafylaksia tai muita vakavia rokotteisiin liittyviä reaktioita.
  • Aiemmin ollut tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, keliakia tai suoliston pahanlaatuinen kasvain.
  • Aiempi akuutti gastroenteriitti viimeisen kuukauden aikana tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen vuoden aikana.
  • Syövän historia, ellei se ole leikattu kirurgisesti, ja sen paranemisesta on kohtuullinen varmuus.
  • Vakava allerginen reaktio historiassa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden historia.
  • Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut alayksikkö- tai tapetut rokotteet, esim. influenssa tai pneumokokki, eivät ole poissulkevia, mutta niitä ei pidä antaa 2 viikon sisällä HIV-immunisoinnista).
  • Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aiemmat HIV-rokotteet.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verituotteet tai immunoglobuliini viimeisen 6 kuukauden aikana.

Tunnistettava korkeampi riskikäyttäytyminen HIV-infektion suhteen, mukaan lukien seuraavat:

  • Injektiohuumeiden käyttöhistoria viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • AVEG:n määrittelemä korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

United Biomedical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lambert J

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVEG 018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa