Un essai de phase I d'innocuité et d'immunogénicité de l'immunogène peptidique monovalent microparticulaire UBI du VIH-1 MN chez des sujets humains séronégatifs pour le VIH-1

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

• Histoire normale et examen physique.
• Négativité VIH par ELISA dans les 8 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Numération CD4 absolue >= 400 cellules/mm3.
• Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrite.
• Comportement sexuel à risque faible ou intermédiaire.

NOTE:

• Pas plus de 10 % des sujets peuvent avoir plus de 50 ans.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Antigène de surface de l'hépatite B positif.
• Condition médicale ou psychiatrique (telle que psychose ou tendances suicidaires) ou responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité à l'étude.
• Syphilis active. REMARQUE : Les sujets dont la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou en raison d'une infection traitée à distance (> 6 mois) sont éligibles.
• Tuberculose active. REMARQUE : Les sujets avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'isoniazide sont éligibles.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique ou de maladie auto-immune.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions graves aux vaccins.
• Antécédents de maladie gastro-intestinale inflammatoire, de maladie cœliaque ou de malignité intestinale.
• Antécédents de gastro-entérite aiguë au cours du dernier mois ou de chirurgie gastro-intestinale au cours de la dernière année.
• Antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale avec une assurance raisonnable de guérison.
• Antécédents de réaction allergique grave.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Antécédents de médicaments immunosuppresseurs.
• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude (REMARQUE : les vaccins sous-unitaires ou tués médicalement indiqués, par exemple, la grippe ou le pneumocoque, ne sont pas exclusifs, mais ne doivent pas être administrés dans les 2 semaines suivant la vaccination contre le VIH).
• Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Vaccins antérieurs contre le VIH.

Traitement préalable :

Exclu:

• Produits sanguins ou immunoglobulines au cours des 6 derniers mois.

Comportements identifiables à risque plus élevé d'infection par le VIH, notamment :

• Antécédents d'utilisation de drogues injectables au cours des 12 derniers mois.
• Comportement sexuel à haut risque tel que défini par l'AVEG.