- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00000798
Az UBI mikrorészecskés monovalens HIV-1 MN peptid immunogén I. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálata HIV-1 szeronegatív humán alanyokon
A HIV-1 MN PND peptid új mikroszemcsés készítményének biztonságosságának és immunogenitásának értékelése orális adagolásra egészséges, HIV-1 szeronegatív felnőtt önkénteseknél, akiknél alacsony a fertőzés kockázata.
A timsóhoz adszorbeált szintetikus peptidekből álló vakcinakészítmények nem biztos, hogy biztosítják a hatékony HIV-vakcina egyéb szükséges jellemzőit, például a nyálkahártya immunitásának indukálását, a citotoxikus T-sejtek termelődését és az egyszerű beadást. Szintetikus peptid prototípusát tartalmazó orális mikroszemcsés vakcinát fejlesztettek ki. A mikrorészecskék idővel lebomlanak, szekréciós és szisztémás immunválaszokat is kiváltva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A timsóhoz adszorbeált szintetikus peptidekből álló vakcinakészítmények nem biztos, hogy biztosítják a hatékony HIV-vakcina egyéb szükséges jellemzőit, például a nyálkahártya immunitásának indukálását, a citotoxikus T-sejtek termelődését és az egyszerű beadást. Szintetikus peptid prototípusát tartalmazó orális mikroszemcsés vakcinát fejlesztettek ki. A mikrorészecskék idővel lebomlanak, szekréciós és szisztémás immunválaszokat is kiváltva.
Dózisonként 12 önkéntes kap orális mikroszemcsés multivalens HIV-1 peptid vakcinát a 0., 1. és 6. hónapban, vagy naponta alacsony dózisban 3 napon keresztül, vagy egyszeri nagyobb dózisban. Ezenkívül kezelésenként négy önkéntes kap placebót. Az önkénteseket 1 évig követik. 5 éven keresztül évente egyszer vagy kétszer felvesszük velük a kapcsolatot az egészségi állapotuk ellenőrzése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins Univ / Ctr for Immunological Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Univ of Rochester Med Ctr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
A tantárgyaknak rendelkezniük kell:
- Normál anamnézis és fizikális vizsgálat.
- HIV negativitás ELISA-val a vizsgálatba lépést követő 8 héten belül.
- Abszolút CD4-szám >= 400 sejt/mm3.
- Normál vizelet mérőpálca észterázzal és nitrittel.
- Alacsonyabb vagy közepes kockázatú szexuális viselkedés.
JEGYZET:
- Az alanyok legfeljebb 10 százaléka lehet 50 évnél idősebb.
Kizárási kritériumok
Együtt létező állapot:
A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező alanyok kizártak:
- Pozitív hepatitis B felületi antigén.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot (például pszichózis vagy öngyilkossági hajlam) vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a tanulmányi megfelelést.
- Aktív szifilisz. MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akiknek a szerológiája hamis pozitívnak bizonyult, vagy egy távoli (> 6 hónapos) kezelt fertőzés miatt, jogosultak.
- Aktív tuberkulózis. MEGJEGYZÉS: Azok az alanyok, akiknek pozitív PPD-je és normál mellkasröntgenfelvétele nem mutatott tbc-t, és nem igényelnek izoniazid-terápiát, jogosultak.
A következő előzetes feltételekkel rendelkező alanyok kizártak:
- Immunhiány, krónikus betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében.
- Anamnézisben előfordult anafilaxiás sokk vagy más súlyos reakciók vakcinákkal szemben.
- Gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség, cöliákia vagy bél rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
- Akut gastroenteritis az elmúlt hónapban vagy gyomor-bélrendszeri műtét az elmúlt évben.
- Rák anamnézisében, hacsak nem történt sebészeti kimetszés a gyógyulás ésszerű biztosítékával.
- Súlyos allergiás reakció anamnézisében.
Előzetes gyógyszeres kezelés:
Kizárva:
- Az immunszuppresszív gyógyszerek története.
- Élő attenuált vakcinák a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül (MEGJEGYZÉS: Az orvosilag javallott alegység vagy elölt vakcinák, pl. influenza vagy pneumococcus elleni oltások nem kizáró okok, de nem adhatók be a HIV immunizálást követő 2 héten belül).
- Kísérleti ágensek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Korábbi HIV-oltások.
Előzetes kezelés:
Kizárva:
- Vérkészítmények vagy immunglobulin az elmúlt 6 hónapban.
Azonosítható, magasabb kockázatú magatartás a HIV-fertőzéssel kapcsolatban, beleértve a következőket:
- Injekciós kábítószer-használat története az elmúlt 12 hónapban.
- Az AVEG által meghatározott magasabb kockázatú szexuális viselkedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lambert J
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kelleher AD, Emery S, Cunningham P, Duncombe C, Carr A, Golding H, Forde S, Hudson J, Roggensack M, Forrest BD, Cooper DA. Safety and immunogenicity of UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine administered by subcutaneous injection. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Jan 1;13(1):29-32. doi: 10.1089/aid.1997.13.29.
- Kahn J, Murcar N, Elbeik T, Staprans S, Hanson C, Mayer Y, Doyle R, Gonzalez L, Koff W. UBI HIV-1MN octameric V3 peptide vaccine in HIV-1 negative humans. Conf Adv AIDS Vaccine Dev. 1996 Feb 11-15:167 [Poster 47]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVEG 018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok