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研究茚地那韦（一种抗 HIV 药物）和利福布丁（一种用于治疗 MAC 的药物，一种 HIV 相关疾病）在 HIV 阳性和 HIV 阴性成人中相互作用

2021年10月27日更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

茚地那韦与利福布丁的稳态药代动力学相互作用研究

本研究的目的是评估同时（同时）与间隔 4 小时（交错）给 HIV 阳性和 HIV 阴性成人服用茚地那韦和利福布丁的安全性。

重要的是要确定哪些治疗 HIV 相关疾病的药物，例如鸟分枝杆菌复合体 (MAC) 病，可以安全有效地与抗 HIV 药物一起使用。过去曾同时给予茚地那韦和利福布汀，效果良好。本研究旨在检验错开剂量是否会使这两种药物更有效。本研究使用 HIV 阴性志愿者来检查利福布汀对茚地那韦的影响以及交错利福布汀剂量的影响。在 HIV 阳性患者中评估利福布汀对茚地那韦药物活性的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

艾滋病毒感染

干预/治疗

详细说明

目前，利福布汀是唯一可以与茚地那韦一起给药的利福霉素。 ACTG 365 是首次正式研究这种联合给药方案在 HIV 血清反应阳性患者中的药代动力学。据推测，利福布丁和茚地那韦的交错给药可能会最大限度地减少它们的药代动力学相互作用。如果肠道在利福布汀的系统前清除中起重要作用，那么茚地那韦对利福布汀的抑制活性可能取决于茚地那韦的腔内浓度、茚地那韦的系统浓度或两者。如果管腔浓度很重要，那么这两种药物之间的相互作用在同时给药时最大，而在交错口服时最小。最后，由于茚地那韦的半衰期为 1.8 小时，与同时服用利福布汀相比，错开 4 小时服用这些药物时，其对利福布汀系统清除率的影响可能要小得多。如果对利福布汀的相互作用被最小化，那么利福布汀水平对于未同时给予 2 种药物的患者的结核病治疗可能是次优的。因此，重要的是要确定交错给药与同时给药的影响程度，以便阐明对同时需要蛋白酶抑制剂治疗的 HIV 感染结核病患者的剂量和方案建议。

研究组 A 是一项针对 18 名可评估的未感染 HIV 且未感染过茚地那韦的男性和女性志愿者进行的多剂量、3 期、连续的研究[根据 98 年 11 月 16 日的修正案：A 组将在 18 名可评估的 HIV 血清反应阴性患者中进行评估]. 患者接受 3 种不同的治疗，包括 14 天的给药：单独使用利福布丁（周期 IA）；茚地那韦加利福布汀（IIA 期）；和茚地那韦加利福布汀（第 IIIA 期）。研究组 B 是对 10 名可评估的感染 HIV 的男性和女性志愿者进行的多剂量、2 周期、连续研究。患者接受 2 种不同的治疗，每种治疗 14 天；单独使用茚地那韦（周期 IB）；和茚地那韦加利福布汀（IIB 期）。双臂患者用水服用每剂研究药物。 [根据 97 年 8 月 8 日的修正案：A 组接受治疗的患者在 IA 期治疗后被随机分配至 IIA 期或 IIIA 期治疗 14 天，然后交叉至替代方案治疗 14 天。] [根据 2098 年 4 月 17 日修正案：完成 A 组或 B 组治疗后，患者继续单独使用茚地那韦治疗 7 天。] [根据 98 年 11 月 16 日修正案：A 组患者的最后 7 天茚地那韦给药已被取消。同样根据该修正案，为确保合规性，A 组患者的利福布丁供应将在装有电子装置的容器中分配监控帽装置。]

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
  - Los Angeles、California、美国、900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami、Florida、美国、331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York、New York、美国、10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果您符合以下条件，您可能有资格参加这项研究：

是 HIV 阳性还是 HIV 阴性。
同意在研究期间实行禁欲或使用节育措施。

排除标准

如果您符合以下条件，您将没有资格参加这项研究：

在进入研究后 14 天内患有活动性机会性（HIV 相关）疾病或其他需要药物治疗的疾病。
有病史，如果服用任何一种研究药物可能会使您处于危险之中。
过去对任何物质有过严重过敏史。
有肾结石病史。
有身体状况，或有使用酒精或药物的问题，这会使您无法完成研究。
患有肺结核并且从未接受过治疗。
怀孕或哺乳。
正在服用某些药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
介入模型：并行分配

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

学习椅：Charles Flexner

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2000年10月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日