Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji indynawiru (lek przeciw wirusowi HIV) i ryfabutyny (lek stosowany w leczeniu MAC, choroby związanej z wirusem HIV) u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV i zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie interakcji farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym indynawiru i ryfabutyny

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa podawania indynawiru i ryfabutyny w tym samym czasie (jednocześnie) w porównaniu z 4-godzinnymi odstępami (rozłożonymi) dorosłym zakażonym wirusem HIV i niezakażonym wirusem HIV.

Ważne jest, aby określić, które leki na choroby związane z HIV, takie jak choroba Mycobacterium avium complex (MAC), można bezpiecznie i skutecznie podawać z lekami przeciw HIV. W przeszłości indynawir i ryfabutyna były podawane jednocześnie z dobrymi wynikami. To badanie ma na celu zbadanie, czy rozłożenie dawek zwiększy skuteczność tych dwóch leków. W tym badaniu wykorzystano ochotników HIV-ujemnych w celu zbadania wpływu ryfabutyny na indynawir i wpływu naprzemiennych dawek ryfabutyny. Wpływ ryfabutyny na działanie leku indynawiru ocenia się u pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie ryfabutyna jest jedyną ryfamycyną, którą można podawać z indynawirem. ACTG 365 jest pierwszym formalnym badaniem farmakokinetyki tego skojarzonego schematu dawkowania u pacjentów seropozytywnych z HIV. Przypuszcza się, że naprzemienne podawanie ryfabutyny i indynawiru może zminimalizować ich interakcje farmakokinetyczne. Jeśli przewód pokarmowy odgrywa znaczącą rolę w przedukładowym klirensie ryfabutyny, hamujące działanie indynawiru na ryfabutynę może zależeć od stężenia indynawiru w świetle jelita, stężeń systematycznych indynawiru lub obu. Jeśli istotne są stężenia w świetle przewodu pokarmowego, to interakcja między tymi dwoma lekami będzie maksymalna przy jednoczesnym podawaniu i minimalna przy rozłożonym podawaniu doustnym. Wreszcie, ponieważ okres półtrwania indynawiru wynosi 1,8 godziny, jego wpływ na systematyczny klirens ryfabutyny może być znacznie mniejszy, gdy podawanie tych leków jest rozłożone w czasie o 4 godziny w porównaniu z jednoczesnym podawaniem z ryfabutyną. Jeśli interakcja z ryfabutyną jest zminimalizowana, wówczas poziomy ryfabutyny mogą być suboptymalne do leczenia gruźlicy u pacjentów, którym nie podaje się jednocześnie tych dwóch leków. Dlatego ważne jest określenie wielkości efektu rozłożonego vs jednoczesnego podawania leków w celu wyjaśnienia zaleceń dotyczących dawki i schematu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z gruźlicą, którzy również wymagają leczenia inhibitorem proteazy.

Ramię badania A to wielodawkowe, 3-okresowe, sekwencyjne badanie z udziałem 18 dających się ocenić zakażonych wirusem HIV ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy nie otrzymywali wcześniej indynawiru [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/16/98: Grupa A zostanie oceniona u 18 seronegatywnych pacjentów seronegatywnych podlegających ocenie ]. Pacjenci otrzymują 3 różne kuracje składające się z 14 dni podawania: sama ryfabutyna (okres IA); indynawir plus ryfabutyna (okres IIA); oraz indynawir plus ryfabutyna (okres IIIA). Ramię badania B to wielokrotne dawkowanie, 2-okresowe, sekwencyjne badanie z udziałem 10 dających się ocenić zakażonych wirusem HIV ochotników płci męskiej i żeńskiej. Pacjenci otrzymują 2 różne terapie, z których każda obejmuje 14 dni podawania; sam indynawir (okres IB); i indinawir plus ryfabutyna (okres IIB). Pacjenci na obu ramionach przyjmują każdą dawkę badanych leków popijając wodą. [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 8/8/97: Pacjenci leczeni Grupą A są losowo przydzielani, po leczeniu Okresu IA, do leczenia Okresu IIA lub IIIA przez 14 dni, a następnie przechodzą do alternatywnego schematu na 14 dni.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 4/17/98: Po zakończeniu terapii ramienia A lub B pacjenci kontynuują terapię samym indynawirem przez 7 dni.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/16/98: Ostatnie 7 dni dawkowania indynawiru zostało wyeliminowane dla pacjentów w Grupie A. Również zgodnie z tą poprawką, aby zapewnić zgodność, ryfabutyna dla pacjentów w Grupie A będzie wydawana w pojemnikach wyposażonych w elektroniczny urządzenie nasadki monitorującej.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Możesz kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • Są nosicielami wirusa HIV lub nie mają wirusa HIV.
  • Zgódź się na praktykowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia

Nie kwalifikujesz się do tego badania, jeśli:

  • Mieć aktywną chorobę oportunistyczną (związaną z wirusem HIV) lub inną chorobę wymagającą leczenia w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Mieć historię choroby, która może narazić Cię na ryzyko, jeśli otrzymasz którykolwiek z badanych leków.
  • W przeszłości występowały poważne alergie na jakąkolwiek substancję.
  • Mieć historię kamieni nerkowych.
  • Masz stan zdrowia lub problemy z używaniem alkoholu lub narkotyków, które uniemożliwiłyby Ci ukończenie badania.
  • Chorował na gruźlicę i nigdy nie był na nią leczony.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Przyjmują określone leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Flexner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 365
  • 11328 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Siarczan indynawiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj