Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de interactie tussen indinavir (een middel tegen hiv) en rifabutine (een geneesmiddel voor de behandeling van MAC, een met hiv geassocieerde ziekte) bij hiv-positieve en hiv-negatieve volwassenen

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Steady-state farmacokinetische interactiestudie van indinavir en rifabutine

Het doel van deze studie is om de veiligheid te evalueren van gelijktijdige toediening van indinavir en rifabutine (gelijktijdig) vs. 4 uur na elkaar (gespreid) aan hiv-positieve en hiv-negatieve volwassenen.

Het is belangrijk om te bepalen welke medicijnen voor HIV-geassocieerde ziekten, zoals Mycobacterium avium complex (MAC)-ziekte, veilig en effectief kunnen worden gegeven met anti-HIV-medicijnen. Indinavir en rifabutine zijn in het verleden gelijktijdig gegeven met goede resultaten. Deze studie probeert te onderzoeken of het spreiden van de doses de 2 medicijnen effectiever zal maken. In deze studie worden hiv-negatieve vrijwilligers gebruikt om het effect van rifabutine op indinavir en het effect van gespreide doses rifabutine te onderzoeken. Het effect van rifabutine op de geneesmiddelactiviteit van indinavir wordt geëvalueerd bij hiv-positieve patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is rifabutine de enige rifamycine die samen met indinavir kan worden toegediend. ACTG 365 is het eerste formele onderzoek naar de farmacokinetiek van dit doseringscombinatieregime bij hiv-seropositieve patiënten. Er wordt verondersteld dat gespreide toediening van rifabutine en indinavir hun farmacokinetische interactie zou kunnen minimaliseren. Als het darmkanaal een belangrijke rol speelt bij de presystemische klaring van rifabutine, kan de remmende werking van indinavir op rifabutine afhangen van de luminale concentraties van indinavir, de systematische concentraties van indinavir of beide. Als luminale concentraties belangrijk zijn, dan zal de interactie tussen deze 2 geneesmiddelen maximaal zijn wanneer ze gelijktijdig worden toegediend, en minimaal wanneer ze gespreid worden toegediend. Ten slotte, aangezien indinavir een halfwaardetijd heeft van 1,8 uur, kunnen de effecten op de systematische klaring van rifabutine veel minder zijn wanneer de toediening van deze geneesmiddelen met 4 uur wordt gespreid in vergelijking met gelijktijdige toediening met rifabutine. Als de interactie met rifabutine tot een minimum wordt beperkt, kunnen de rifabutinespiegels suboptimaal zijn voor de behandeling van tuberculose bij patiënten die de 2 geneesmiddelen niet gelijktijdig krijgen toegediend. Het is daarom belangrijk om de omvang van het effect van gespreide versus gelijktijdige medicijntoediening te definiëren om de aanbevelingen voor dosering en regime te verduidelijken bij HIV-geïnfecteerde patiënten met tuberculose die ook proteaseremmertherapie nodig hebben.

Studiearm A is een sequentiële studie met meerdere doses en 3 perioden bij 18 evalueerbare, met HIV geïnfecteerde, indinavir-naïeve mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers ]. Patiënten krijgen 3 verschillende behandelingen bestaande uit 14 dagen toediening: alleen rifabutine (Periode IA); indinavir plus rifabutine (periode IIA); en indinavir plus rifabutine (periode IIIA). Studiearm B is een sequentiële studie met meerdere doses en 2 perioden bij 10 evalueerbare, met hiv geïnfecteerde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers. Patiënten krijgen 2 verschillende behandelingen, elk bestaande uit 14 dagen toediening; indinavir alleen (Periode IB); en indinavir plus rifabutine (periode IIB). Patiënten aan beide armen nemen elke dosis van hun studiemedicatie in met water. [VOLGENS AMENDEMENT 8/8/97: Patiënten behandeld in arm A worden gerandomiseerd, na periode IA-therapie, naar periode IIA- of IIIA-therapie gedurende 14 dagen, en worden vervolgens overgezet naar het alternatieve regime gedurende 14 dagen.] [VOLGENS AMENDEMENT 4/17/98: Na voltooiing van de therapie op arm A of B gaan patiënten gedurende 7 dagen door met alleen indinavir.] [VOLGENS AMENDEMENT 16-11-98: De laatste 7 dagen van indinavir-dosering zijn geëlimineerd voor patiënten in arm A. Eveneens volgens dit amendement, om naleving te garanderen, zal de voorraad rifabutine van arm A-patiënten worden verstrekt in containers die zijn uitgerust met een elektronische monitordop apparaat.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

U komt mogelijk in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • HIV-positief of HIV-negatief zijn.
  • Stem ermee in om onthouding te oefenen of anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

U komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als u:

  • Een actieve opportunistische (hiv-geassocieerde) ziekte of andere ziekte hebben waarvoor medicatie nodig is binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis van ziekte hebben die u in gevaar kan brengen als u een van de onderzoeksgeneesmiddelen krijgt.
  • In het verleden ernstige allergieën voor een stof hebben gehad.
  • Heb een voorgeschiedenis van nierstenen.
  • Een medische aandoening heeft, of problemen met het gebruik van alcohol of drugs, waardoor u de studie niet kunt voltooien.
  • Heb tuberculose gehad en ben er nooit voor behandeld.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  • Neemt bepaalde medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charles Flexner

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 365
  • 11328 (DAIDS ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren