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Indinavir(항HIV 약물) 및 Rifabutin(MAC, HIV 관련 질병 치료에 사용되는 약물)이 HIV 양성 성인 및 HIV 음성 성인에서 어떻게 상호작용하는지에 대한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

인디나비르와 리파부틴의 정상 상태 약동학적 상호작용 연구

이 연구의 목적은 인디나비르와 리파부틴을 HIV 양성 성인과 HIV 음성 성인에게 동시에(동시에) 대 4시간 간격으로(시차를 두고) 투여하는 것의 안전성을 평가하는 것입니다.

Mycobacterium avium complex (MAC) 질병과 같은 HIV 관련 질병에 항 HIV 약물과 함께 안전하고 효과적으로 투여할 수 있는 약물을 결정하는 것이 중요합니다. 과거에는 인디나비르와 리파부틴을 동시에 투여하여 좋은 결과를 보였습니다. 이 연구는 복용량을 시차를 두고 두 약물을 더 효과적으로 만들 수 있는지 조사하려고 합니다. 본 연구에서는 HIV 음성 지원자를 사용하여 인디나비르에 대한 리파부틴의 효과와 엇갈린 리파부틴 용량의 효과를 조사했습니다. indinavir의 약물 활성에 대한 rifabutin의 효과는 HIV 양성 환자에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 리파부틴은 ​​인디나비르와 함께 투여할 수 있는 유일한 리파마이신이다. ACTG 365는 HIV 혈청 반응 양성 환자에서 이 투약 조합 요법의 약동학에 대한 최초의 공식적인 연구입니다. 리파부틴과 인디나비르를 엇갈리게 투여하면 약동학적 상호작용이 최소화될 수 있다는 가설이 있습니다. 장관이 리파부틴의 전신성 제거에 중요한 역할을 하는 경우, 리파부틴에 대한 인디나비르의 억제 활성은 인디나비르의 내강 농도, 인디나비르의 체계적인 농도 또는 둘 다에 따라 달라질 수 있습니다. 내강 농도가 중요한 경우, 이 두 약물 간의 상호작용은 동시에 투여될 때 최대가 되고 경구 투여가 엇갈리게 투여될 때 최소화됩니다. 마지막으로, indinavir는 반감기가 1.8시간이므로 rifabutin과 동시 투여에 비해 이들 약물을 4시간씩 시차를 두고 투여하면 rifabutin의 체계적 청소율에 미치는 영향이 훨씬 적을 수 있습니다. 리파부틴에 대한 상호작용이 최소화되면 리파부틴 수치는 두 약물을 동시에 투여하지 않는 환자의 결핵 치료에 최적이 아닐 수 있습니다. 따라서 프로테아제 억제제 요법도 필요한 HIV 감염 결핵 환자의 용량 및 요법 권장 사항을 명확히 하기 위해 시차 투약과 동시 투약의 효과 크기를 정의하는 것이 중요합니다.

연구 부문 A는 18명의 평가 가능한 HIV 감염 인디나비르-나이브 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 다회 투여, 3기간, 순차적 연구입니다[개정 11/16/98: A 부문은 18명의 평가 가능한 HIV 혈청 음성 환자에서 평가될 것임] ]. 환자는 투여 14일로 구성된 3가지 다른 치료를 받습니다: 리파부틴 단독(기간 IA); 인디나비르 플러스 리파부틴(주기 IIA); 및 인디나비르 플러스 리파부틴(기간 IIIA). 연구 부문 B는 10명의 평가 가능한 HIV 감염 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 다회 투여, 2주기, 순차적 연구입니다. 환자는 각각 14일의 투여로 구성된 2가지 다른 치료를 받습니다. 인디나비르 단독(기간 IB); 및 인디나비르 플러스 리파부틴(기간 IIB). 양쪽 팔의 환자는 연구 약물의 각 용량을 물과 함께 복용합니다. [수정 8/8/97에 따라: A군에서 치료받은 환자는 IA 기간 요법 후 14일 동안 기간 IIA 또는 IIIA 요법으로 무작위 배정된 다음 14일 동안 대체 요법으로 교차됩니다.] [수정 4/17/98에 따라: Arm A 또는 B에 대한 치료 완료 후 환자는 7일 동안 인디나비르 단독 요법을 계속합니다.] [98년 11월 16일 수정 사항에 따라: A군 환자에 대한 indinavir 투여의 마지막 7일은 제외되었습니다. 또한 이 수정 사항에 따라 준수를 보장하기 위해 Arm A 환자의 리파부틴 공급은 전자 모니터링 캡 장치.]

연구 유형

중재적

등록

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
      • Los Angeles, California, 미국, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 자격이 있을 수 있습니다.

  • HIV 양성이거나 HIV 음성입니다.
  • 연구 기간 동안 금욕을 실천하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준

다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 활성 기회(HIV 관련) 질병 또는 연구 시작 14일 이내에 투약이 필요한 기타 질병이 있는 경우.
  • 연구 약물 중 하나를 투여받는 경우 위험에 처할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
  • 과거에 어떤 물질에 대해서도 심각한 알레르기가 있었던 적이 있습니다.
  • 신장 결석 병력이 있습니다.
  • 연구를 완료하는 데 방해가 되는 의학적 상태 또는 알코올 또는 약물 사용 문제가 있습니다.
  • 결핵에 걸렸으며 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 특정 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Charles Flexner

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2000년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 365
  • 11328 (DAIDS ES)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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