Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hvordan indinavir (et anti-HIV-legemiddel) og Rifabutin (et legemiddel som brukes til å behandle MAC, en HIV-assosiert sykdom) samhandler hos HIV-positive og HIV-negative voksne

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Steady-state farmakokinetisk interaksjonsstudie av indinavir og Rifabutin

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved å gi indinavir og rifabutin samtidig (samtidig) versus 4 timers mellomrom (forskjøvet) til HIV-positive og HIV-negative voksne.

Det er viktig å finne ut hvilke medisiner for HIV-assosierte sykdommer, som Mycobacterium avium complex (MAC) sykdom, som kan gis trygt og effektivt med anti-HIV-medisiner. Indinavir og rifabutin har tidligere blitt gitt samtidig med gode resultater. Denne studien forsøker å undersøke om forvridning av dosene vil gjøre de to stoffene mer effektive. HIV-negative frivillige brukes i denne studien for å undersøke effekten av rifabutin på indinavir og effekten av forskjøvede rifabutindoser. Effekten av rifabutin på legemiddelaktiviteten til indinavir er evaluert hos HIV-positive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er rifabutin det eneste rifamycinet som kan administreres med indinavir. ACTG 365 er den første formelle studien av farmakokinetikken til dette doseringskombinasjonsregimet hos HIV-seropositive pasienter. Det antas at forskjøvet administrering av rifabutin og indinavir kan minimere deres farmakokinetiske interaksjon. Hvis tarmkanalen spiller en signifikant rolle i presystemisk clearance av rifabutin, kan den hemmende aktiviteten til indinavir på rifabutin avhenge av enten luminale konsentrasjoner av indinavir, systematiske konsentrasjoner av indinavir, eller begge deler. Hvis luminale konsentrasjoner er viktige, vil interaksjonen mellom disse 2 legemidlene være maksimal når de administreres samtidig, og minimal når deres orale administrering er forskjøvet. Til slutt, siden indinavir har en halveringstid på 1,8 timer, kan effekten på rifabutins systematiske clearance være mye mindre når administrering av disse legemidlene er forskjøvet med 4 timer sammenlignet med samtidig administrering med rifabutin. Hvis interaksjonen på rifabutin er minimalisert, kan rifabutinnivåene være suboptimale for behandling av tuberkulose hos pasienter som ikke får de 2 legemidlene samtidig. Det er derfor viktig å definere omfanget av effekten av forskjøvet versus samtidig medikamentadministrasjon for å klargjøre doserings- og regimeanbefalinger hos HIV-infiserte pasienter med tuberkulose som også trenger proteasehemmerbehandling.

Studiearm A er en flerdose, 3-perioders, sekvensiell studie i 18 evaluerbare HIV-infiserte indinavir-naive mannlige og kvinnelige frivillige [SOM PER ENDRING 11/16/98: Arm A vil bli vurdert hos 18 evaluerbare HIV-seronegative pasienter ]. Pasientene får 3 forskjellige behandlinger bestående av 14 dagers administrering: rifabutin alene (Periode IA); indinavir pluss rifabutin (periode IIA); og indinavir pluss rifabutin (periode IIIA). Studiearm B er en flerdose, 2-perioders, sekvensiell studie i 10 evaluerbare HIV-infiserte mannlige og kvinnelige frivillige. Pasientene får 2 forskjellige behandlinger, hver bestående av 14 dagers administrering; indinavir alene (periode IB); og indinavir pluss rifabutin (periode IIB). Pasienter på begge armer tar hver dose av studiemedisinene sine med vann. [SOM PER ENDRING 8/8/97: Pasienter behandlet på arm A blir randomisert, etter periode IA-terapi, til periode IIA- eller IIIA-behandling i 14 dager, og blir deretter krysset over til det alternative regimet i 14 dager.] [SOM PER ENDRING 4/17/98: Etter fullført behandling på arm A eller B, fortsetter pasienter behandlingen med indinavir alene i 7 dager.] [SOM PER ENDRING 11/16/98: De siste 7 dagene med indinavir-dosering er eliminert for pasienter på arm A. Også i henhold til denne endringen, for å sikre samsvar, vil arm A-pasienters rifabutinforsyning bli dispensert i beholdere utstyrt med en elektronisk overvåkingshetteenhet.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 900331079
    - Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    - Univ of Colorado Health Sciences Ctr
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 331361013
    - Univ of Miami School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 462025250
    - Indiana Univ Hosp
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Cornell Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Du kan være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Er HIV-positive eller HIV-negative.
Godta å praktisere avholdenhet eller å bruke prevensjon under studiet.

Eksklusjonskriterier

Du vil ikke være kvalifisert for dette studiet hvis du:

Ha en aktiv opportunistisk (hiv-assosiert) sykdom eller annen sykdom som krever medisinering innen 14 dager etter studiestart.
Har en historie med sykdom som kan sette deg i fare hvis du får noen av studiemedikamentene.
Har hatt noen alvorlige allergier mot noen stoffer tidligere.
Har en historie med nyrestein.
Har en medisinsk tilstand, eller problemer med bruk av alkohol eller narkotika, som vil hindre deg i å fullføre studien.
Har hatt tuberkulose og aldri blitt behandlet for det.
Er gravid eller ammer.
Tar visse medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Studiestol: Charles Flexner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 365
11328 (DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .