Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat arról, hogy az indinavir (egy HIV-ellenes gyógyszer) és a rifabutin (egy HIV-vel összefüggő betegség, a MAC kezelésére használt gyógyszer) hogyan lépnek kölcsönhatásba HIV-pozitív és HIV-negatív felnőtteknél

2021. október 27. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az indinavir és a rifabutin egyensúlyi állapotú farmakokinetikai interakciós vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az indinavir és a rifabutin egyidejű (egyidejű) adásának biztonságosságát a HIV-pozitív és HIV-negatív felnőtteknek 4 órás időközönkénti (elosztó) kezeléssel szemben.

Fontos meghatározni, hogy a HIV-vel összefüggő betegségek, például a Mycobacterium avium komplex (MAC) betegség kezelésére mely gyógyszerek adhatók biztonságosan és hatékonyan HIV-ellenes gyógyszerekkel. Az indinavirt és a rifabutint a múltban jó eredménnyel egyidejűleg adták. Ez a tanulmány azt igyekszik megvizsgálni, hogy a dózisok eltolódása hatékonyabbá teszi-e a két gyógyszert. Ebben a vizsgálatban HIV-negatív önkénteseket használnak a rifabutin indinavirra gyakorolt ​​hatásának és a rifabutin fokozatos dózisainak hatásának vizsgálatára. A rifabutin hatását az indinavir gyógyszeraktivitására HIV-pozitív betegeken értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a rifabutin az egyetlen rifamicin, amely indinavirral együtt adható. Az ACTG 365 az első hivatalos vizsgálat ennek a kombinációs adagolási rendnek a farmakokinetikájára HIV szeropozitív betegeknél. Feltételezhető, hogy a rifabutin és az indinavir fokozatos adagolása minimálisra csökkentheti farmakokinetikai kölcsönhatásukat. Ha a bélrendszer jelentős szerepet játszik a rifabutin preszisztémás clearance-ében, az indinavir rifabutint gátló hatása függhet akár az indinavir luminális koncentrációjától, akár az indinavir szisztematikus koncentrációjától, vagy mindkettőtől. Ha a luminális koncentrációk fontosak, akkor e két gyógyszer közötti kölcsönhatás maximális, ha egyszerre adják be, és minimális, ha orális adagolásukat lépcsőzetesen alkalmazzák. Végül, mivel az indinavir felezési ideje 1,8 óra, a rifabutin szisztematikus clearance-ére gyakorolt ​​hatása sokkal kisebb lehet, ha ezeknek a gyógyszereknek a beadását 4 órával eltolják, összehasonlítva a rifabutinnal történő egyidejű alkalmazással. Ha a rifabutinnal való kölcsönhatás minimális, akkor a rifabutin szintje szuboptimális lehet a tuberkulózis kezelésére olyan betegeknél, akik nem kapják a két gyógyszert egyidejűleg. Ezért fontos meghatározni a lépcsőzetes és az egyidejű gyógyszeradagolás hatásának nagyságát, hogy tisztázzuk az adagolási és kezelési javaslatokat azoknál a HIV-fertőzött, tuberkulózisban szenvedő betegeknél, akiknek proteázgátló kezelésre is szükségük van.

Az A vizsgálati ág egy többszörös dózisú, 3 periódusos, egymást követő vizsgálat 18 értékelhető HIV-fertőzött indinavir-naiv férfi és női önkéntesen [A 11/16/98 MÓDOSÍTÁSNAK: Az A kart 18 értékelhető HIV-szeronegatív betegen értékelik. ]. A betegek 3 különböző kezelést kapnak, amelyek 14 napos beadásból állnak: csak rifabutin (IA periódus); indinavir plusz rifabutin (IIA időszak); és indinavir plusz rifabutin (IIIA. periódus). A B vizsgálati ág egy többszörös dózisú, 2 periódusos, egymást követő vizsgálat 10 értékelhető HIV-fertőzött férfi és női önkéntes bevonásával. A betegek 2 különböző kezelést kapnak, mindegyik 14 napos beadásból áll; indinavir önmagában (IB időszak); és indinavir plusz rifabutin (IIB. periódus). A mindkét karú betegek a vizsgálati gyógyszereik minden adagját vízzel veszik be. [A 1997. 8. 8. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az A karon kezelt betegeket az IA periódusos terápiát követően randomizálják a IIA vagy IIIA periódusú terápiára 14 napig, majd 14 napig átállítják őket az alternatív kezelési rendre.] [A 98. 4/17. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az A vagy B kar terápiájának befejezése után a betegek 7 napig folytatják a kezelést önmagában indinavirral.] [A 98. 11. 16. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az indinavir adagolás utolsó 7 napját megszüntették az A karban lévő betegeknél. Ezen módosítás értelmében az A karon lévő betegek rifabutin-készletét a megfelelőség biztosítása érdekében elektronikus vezérlővel ellátott tartályokban fogják kiadni. felügyeleti kupak eszköz.]

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Akkor lehet jogosult erre a tanulmányra, ha:

  • HIV-pozitívak vagy HIV-negatívak.
  • Fogadja el az absztinencia gyakorlását vagy a fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok

Nem lesz jogosult ebbe a tanulmányba, ha:

  • Aktív opportunista (HIV-vel összefüggő) betegsége vagy egyéb gyógyszeres kezelést igénylő betegsége van a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
  • Olyan betegsége van, amely veszélyeztetheti Önt, ha valamelyik vizsgált gyógyszert kapja.
  • Volt már bármilyen súlyos allergiája bármilyen anyagra a múltban.
  • A kórelőzményében vesekő szerepel.
  • Egészségi állapota vagy alkohol- vagy kábítószer-használati problémái vannak, amelyek miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot.
  • Volt már tuberkulózisa, és soha nem kezelték miatta.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Bizonyos gyógyszereket szed.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charles Flexner

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2000. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 365
  • 11328 (DAIDS ES)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel