Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce Indinaviru (lék proti HIV) a rifabutinu (lék užívaný k léčbě MAC, onemocnění souvisejícího s HIV) u HIV pozitivních a HIV negativních dospělých

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie farmakokinetických interakcí v ustáleném stavu indinaviru a rifabutinu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost podávání indinaviru a rifabutinu ve stejnou dobu (současně) oproti 4hodinovým (rozloženým) podávání HIV pozitivním a HIV negativním dospělým.

Je důležité určit, které léky na onemocnění související s HIV, jako je onemocnění Mycobacterium avium complex (MAC), lze bezpečně a účinně podávat s léky proti HIV. Indinavir a rifabutin byly v minulosti podávány současně s dobrými výsledky. Tato studie se snaží prozkoumat, zda rozvržení dávek učiní tyto 2 léky účinnějšími. HIV-negativní dobrovolníci se v této studii používají ke zkoumání účinku rifabutinu na indinavir a účinku rozložených dávek rifabutinu. Účinek rifabutinu na lékovou aktivitu indinaviru je hodnocen u HIV pozitivních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je rifabutin jediným rifamycinem, který lze podávat s indinavirem. ACTG 365 je první formální studií farmakokinetiky tohoto dávkovacího kombinovaného režimu u HIV séropozitivních pacientů. Předpokládá se, že postupné podávání rifabutinu a indinaviru může minimalizovat jejich farmakokinetickou interakci. Jestliže střevní trakt hraje významnou roli v presystémové clearance rifabutinu, inhibiční aktivita indinaviru na rifabutin může záviset buď na luminálních koncentracích indinaviru, systematických koncentracích indinaviru nebo na obou. Pokud jsou důležité luminální koncentrace, pak bude interakce mezi těmito 2 léky maximální při současném podávání a minimální, když je jejich perorální podávání rozloženo. A konečně, protože indinavir má poločas 1,8 hodiny, jeho účinky na systematickou clearance rifabutinu mohou být mnohem menší, když je podávání těchto léků posunuto o 4 hodiny ve srovnání se současným podáváním s rifabutinem. Pokud je interakce s rifabutinem minimalizována, pak hladiny rifabutinu mohou být suboptimální pro léčbu tuberkulózy u pacientů, kterým nejsou podávány tyto 2 léky současně. Je proto důležité definovat velikost účinku odstupňovaného vs. současného podávání léků, aby bylo možné objasnit doporučení týkající se dávkování a režimu u pacientů infikovaných HIV s tuberkulózou, kteří také vyžadují léčbu inhibitory proteázy.

Rameno A studie je sekvenční studie s více dávkami, 3 obdobími, u 18 hodnotitelných dobrovolníků a dobrovolníků dosud neléčených indinavirem indinavirem [PODLE DODATKU 11/16/98: Rameno A bude hodnoceno u 18 hodnotitelných HIV-séronegativních pacientů ]. Pacienti dostávají 3 různé léčby sestávající ze 14denního podávání: samotný rifabutin (období IA); indinavir plus rifabutin (období IIA); a indinavir plus rifabutin (období IIIA). Rameno B studie je sekvenční studie s více dávkami, 2 obdobími, na 10 hodnotitelných dobrovolnících mužů a žen infikovaných HIV. Pacienti dostávají 2 různé léčby, z nichž každá sestává ze 14 dnů podávání; samotný indinavir (období IB); a indinavir plus rifabutin (období IIB). Pacienti na obou pažích užívají každou dávku studovaného léku s vodou. [PODLE DODATKU 8/8/97: Pacienti léčení v rameni A jsou po terapii v období IA randomizováni do období IIA nebo IIIA po dobu 14 dnů, poté jsou převedeni na alternativní režim na 14 dní.] [PODLE DODATKU 4/17/98: Po dokončení terapie na rameni A nebo B pacienti pokračují v léčbě samotným indinavirem po dobu 7 dnů.] [PODLE POZMĚŇOVACÍHO NÁVRHU 16. 11. 98: Posledních 7 dní dávkování indinaviru bylo u pacientů na rameni A odstraněno. Také podle tohoto dodatku, aby byla zajištěna shoda, bude zásoba rifabutinu pacientům ramene A vydávána v nádobách vybavených elektronickým monitorovací víčko zařízení.]

Typ studie

Intervenční

Zápis

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou HIV pozitivní nebo HIV negativní.
  • Souhlaste s praktikováním abstinence nebo používáním antikoncepce během studie.

Kritéria vyloučení

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Mít aktivní oportunní onemocnění (spojené s HIV) nebo jiné onemocnění vyžadující medikaci do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Máte v anamnéze onemocnění, které by vás mohlo vystavit riziku, pokud by vám byl podáván některý ze studovaných léků.
  • V minulosti jste měli nějaké závažné alergie na jakoukoli látku.
  • Mít v anamnéze ledvinové kameny.
  • Máte zdravotní stav nebo problémy s požíváním alkoholu nebo drog, které by vám bránily v dokončení studie.
  • Měli jste tuberkulózu a nikdy jste se s ní neléčili.
  • Jste těhotná nebo kojíte.
  • Berou určité léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles Flexner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 365
  • 11328 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Indinavir sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit