Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av hur Indinavir (ett läkemedel mot HIV) och Rifabutin (ett läkemedel som används för att behandla MAC, en HIV-associerad sjukdom) interagerar hos HIV-positiva och HIV-negativa vuxna

27 oktober 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Steady-state farmakokinetisk interaktionsstudie av indinavir och Rifabutin

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av att ge indinavir och rifabutin samtidigt (samtidigt) jämfört med 4 timmars mellanrum (förskjutet) till HIV-positiva och HIV-negativa vuxna.

Det är viktigt att avgöra vilka mediciner för HIV-associerade sjukdomar, såsom Mycobacterium avium complex (MAC) sjukdom, som kan ges säkert och effektivt med anti-HIV läkemedel. Indinavir och rifabutin har getts samtidigt tidigare med goda resultat. Den här studien syftar till att undersöka om en förskjutning av doserna kommer att göra de två läkemedlen mer effektiva. HIV-negativa frivilliga används i denna studie för att undersöka effekten av rifabutin på indinavir och effekten av förskjutna rifabutindoser. Effekten av rifabutin på läkemedelsaktiviteten av indinavir utvärderas hos HIV-positiva patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är rifabutin det enda rifamycin som kan administreras med indinavir. ACTG 365 är den första formella studien av farmakokinetiken för denna doskombinationsregim hos HIV-seropositiva patienter. Det antas att spridd administrering av rifabutin och indinavir kan minimera deras farmakokinetiska interaktion. Om tarmkanalen spelar en signifikant roll i det presystemiska clearance av rifabutin, kan den hämmande aktiviteten av indinavir på rifabutin bero på antingen luminala koncentrationer av indinavir, systematiska koncentrationer av indinavir eller båda. Om luminala koncentrationer är viktiga, kommer interaktionen mellan dessa två läkemedel att vara maximal när de administreras samtidigt och minimal när deras orala administrering är förskjuten. Slutligen, eftersom indinavir har en halveringstid på 1,8 timmar, kan dess effekter på rifabutins systematiska clearance vara mycket mindre när administreringen av dessa läkemedel är förskjuten med 4 timmar jämfört med samtidig administrering med rifabutin. Om interaktionen på rifabutin minimeras, kan rifabutinnivåerna vara suboptimala för behandling av tuberkulos hos patienter som inte får de två läkemedlen samtidigt. Det är därför viktigt att definiera omfattningen av effekten av förskjuten kontra samtidig läkemedelsadministrering för att klargöra dos- och regimrekommendationer hos HIV-infekterade patienter med tuberkulos som också behöver proteashämmarebehandling.

Studiearm A är en multipeldos, 3-periods, sekventiell studie i 18 utvärderbara HIV-infekterade indinavirnaiva frivilliga manliga och kvinnliga frivilliga [ENLIGT ÄNDRING 11/16/98: Arm A kommer att utvärderas hos 18 utvärderbara HIV-seronegativa patienter ]. Patienterna får 3 olika behandlingar bestående av 14 dagars administrering: enbart rifabutin (period IA); indinavir plus rifabutin (period IIA); och indinavir plus rifabutin (period IIIA). Studiearm B är en sekvensstudie med flera doser, 2 perioder, på 10 utvärderbara HIV-infekterade manliga och kvinnliga frivilliga. Patienterna får 2 olika behandlingar, var och en bestående av 14 dagars administrering; indinavir enbart (period IB); och indinavir plus rifabutin (period IIB). Patienter på båda armarna tar varje dos av sina studieläkemedel med vatten. [ENLIGT ÄNDRING 8/8/97: Patienter som behandlas på arm A randomiseras, efter period IA-terapi, till period IIA- eller IIIA-terapi i 14 dagar, och går sedan över till den alternativa regimen i 14 dagar.] [ENLIGT ÄNDRINGSFÖRSLAG 4/17/98: Efter avslutad behandling på arm A eller B fortsätter patienterna behandlingen med enbart indinavir i 7 dagar.] [ENLIGT ÄNDRING 11/16/98: De sista 7 dagarna av indinavirdosering har eliminerats för patienter på arm A. Även enligt detta tillägg, för att säkerställa överensstämmelse, kommer arm A-patienters förråd av rifabutin att dispenseras i behållare utrustade med en elektronisk övervakningslockenhet.]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Du kan vara berättigad till denna studie om du:

  • Är HIV-positiva eller HIV-negativa.
  • Gå överens om att utöva abstinens eller att använda preventivmedel under studien.

Exklusions kriterier

Du kommer inte att vara berättigad till denna studie om du:

  • Har en aktiv opportunistisk (hiv-associerad) sjukdom eller annan sjukdom som kräver medicinering inom 14 dagar från studiestart.
  • Har en sjukdomshistoria som kan utsätta dig för risk om du får något av studieläkemedlen.
  • Har haft någon allvarlig allergi mot något ämne tidigare.
  • Har en historia av njursten.
  • Har ett medicinskt tillstånd, eller problem med användning av alkohol eller droger, som skulle hindra dig från att slutföra studien.
  • Har haft tuberkulos och har aldrig blivit behandlad för det.
  • Är gravid eller ammar.
  • Tar vissa mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Charles Flexner

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG 365
  • 11328 (DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera