Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение взаимодействия индинавира (препарата против ВИЧ) и рифабутина (препарата, используемого для лечения МАК, заболевания, связанного с ВИЧ) у ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных взрослых

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Исследование стационарного фармакокинетического взаимодействия индинавира и рифабутина

Целью данного исследования является оценка безопасности одновременного (одновременного) введения индинавира и рифабутина по сравнению с интервалом в 4 часа (с интервалом) ВИЧ-положительным и ВИЧ-отрицательным взрослым.

Важно определить, какие препараты для лечения ВИЧ-ассоциированных заболеваний, таких как болезнь комплекса Mycobacterium avium (MAC), можно безопасно и эффективно назначать вместе с препаратами против ВИЧ. В прошлом индинавир и рифабутин назначались одновременно с хорошими результатами. Это исследование направлено на изучение того, сделает ли разнесение доз более эффективными два препарата. В этом исследовании используются ВИЧ-отрицательные добровольцы для изучения влияния рифабутина на индинавир и эффекта ступенчатых доз рифабутина. Влияние рифабутина на лекарственную активность индинавира оценивают у ВИЧ-позитивных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время рифабутин является единственным рифамицином, который можно вводить вместе с индинавиром. ACTG 365 является первым официальным исследованием фармакокинетики этого комбинированного режима дозирования у ВИЧ-серопозитивных пациентов. Предполагается, что поэтапное введение рифабутина и индинавира может минимизировать их фармакокинетическое взаимодействие. Если кишечный тракт играет значительную роль в пресистемном клиренсе рифабутина, ингибирующая активность индинавира в отношении рифабутина может зависеть либо от люминальных концентраций индинавира, либо от систематических концентраций индинавира, либо от того и другого. Если важны люминальные концентрации, то взаимодействие между этими двумя препаратами будет максимальным при одновременном введении и минимальным при их пероральном введении в шахматном порядке. Наконец, поскольку период полувыведения индинавира составляет 1,8 часа, его влияние на систематический клиренс рифабутина может быть намного меньше, если введение этих препаратов сдвинуто на 4 часа по сравнению с одновременным введением с рифабутином. Если взаимодействие с рифабутином сведено к минимуму, то уровни рифабутина могут быть субоптимальными для лечения туберкулеза у пациентов, которым не назначают 2 препарата одновременно. Поэтому важно определить величину эффекта поэтапного или одновременного введения препаратов, чтобы уточнить рекомендации по дозам и режимам у ВИЧ-инфицированных пациентов с туберкулезом, которым также требуется терапия ингибиторами протеазы.

Группа исследования A представляет собой последовательное исследование с многократным введением дозы, состоящее из 3 периодов, с участием 18 поддающихся оценке ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин, не получавших лечения индинавиром, мужчин и женщин [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 16.11.98: Группа A будет оцениваться у 18 поддающихся оценке ВИЧ-серонегативных пациентов. ]. Пациенты получают 3 различных лечения, состоящих из 14 дней введения: только рифабутин (период IA); индинавир плюс рифабутин (Период IIA); и индинавир плюс рифабутин (период IIIA). Группа исследования B представляет собой последовательное исследование с несколькими дозами, состоящее из 2 периодов, с участием 10 подлежащих оценке ВИЧ-инфицированных мужчин и женщин-добровольцев. Пациенты получают 2 разных курса лечения, каждое из которых состоит из 14 дней приема; только индинавир (Период IB); и индинавир плюс рифабутин (Период IIB). Пациенты на обеих руках принимают каждую дозу своих исследуемых препаратов с водой. [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 8/8/97: Пациенты, получавшие лечение в группе А, рандомизируются после терапии периода IA в группу терапии периода IIA или IIIA в течение 14 дней, а затем переходят на альтернативный режим в течение 14 дней.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 17.04.98: после завершения терапии в группе A или B пациенты продолжают терапию только индинавиром в течение 7 дней.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 16 ноября 1998 г.: Последние 7 дней приема индинавира для пациентов, получающих группу А, отменены. контрольное колпачковое устройство.]

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Cntr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 900331079
        • Univ of Southern California / LA County USC Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Cornell Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Вы можете иметь право на это исследование, если вы:

  • ВИЧ-положительны или ВИЧ-отрицательны.
  • Согласитесь практиковать воздержание или использовать противозачаточные средства во время исследования.

Критерий исключения

Вы не имеете права на это исследование, если вы:

  • Наличие активного оппортунистического (ВИЧ-ассоциированного) заболевания или другого заболевания, требующего приема лекарств, в течение 14 дней после включения в исследование.
  • Имейте в анамнезе заболевания, которые могут подвергнуть вас риску при назначении любого из исследуемых препаратов.
  • Имела ли в прошлом сильная аллергия на какое-либо вещество.
  • Имейте историю камней в почках.
  • У вас есть заболевание или проблемы с употреблением алкоголя или наркотиков, которые могут помешать вам завершить исследование.
  • Переболели туберкулезом и никогда не лечились от него.
  • Беременны или кормите грудью.
  • Принимают определенные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Charles Flexner

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 365
  • 11328 (DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться