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对 HIV 阳性母亲的婴儿接种两种抗 HIV 疫苗的影响的研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

一项评估 ALVAC HIV 疫苗单独和与 AIDSVAX B/B 一起用于感染 HIV 的母亲所生儿童的安全性和免疫原性的 I/II 期研究

本研究的目的是了解单独接种 ALVAC vCP1452 抗 HIV 疫苗或与另一种名为 AIDSVAX B/B 的疫苗一起接种给 HIV 阳性母亲的婴儿是否安全。 该研究还将研究这些疫苗如何影响婴儿的免疫系统。 大多数 HIV 阳性儿童在怀孕或分娩期间从母亲那里感染 HIV。 用抗 HIV 药物治疗可以降低婴儿感染 HIV 的风险。 疫苗也可能有助于预防 HIV 感染。 这项研究将研究 ALVAC vCP1452 疫苗和 AIDSVAX B/B 疫苗是否可以帮助人体抵抗 HIV 感染。 接种疫苗不会感染 HIV。 （这项研究已经改变。 在早期版本中，将使用 ALVAC vCP205 和 AIDSVAX B/E。）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HIV 从未经治疗的受感染母亲传播给她的后代被认为发生在一些围产期婴儿和其他分娩时。 免疫原性疫苗的施用可能会减少 HIV-1 的垂直传播或减缓其在受感染婴儿中的病程。 成功地对 HIV 表位进行早期致敏可能会成功预防 HIV 感染。 或者，增强 HIV 特异性免疫功能也可能成功地改变 HIV 复制并影响疾病进展。

六十名婴儿在这项随机、双盲研究中接受治疗； 45 名婴儿接受重组金丝雀痘病毒 ALVAC-HIV vCP205，15 名婴儿接受安慰剂。 母亲充当婴儿的代理人。 所有婴儿在第 0 周（出生后 72 小时内）、第 4、8 和 12 周至少接受四次免疫接种。最初，24 名患者随机接受两剂 vCP205 中的一剂或生理盐水安慰剂。 当合适的亚单位疫苗可用时，将修改方案，另外 36 名婴儿将随机接受单独的 vCP205 或在第 4 周和第 8 周接种亚单位疫苗（或含或不含亚单位安慰剂的疫苗安慰剂）。 [根据 2097 年 11 月 5 日修正案：18 名婴儿接受两剂 ALVAC-HIV vCP205，6 名婴儿接受安慰剂。] [根据 99 年 9 月 9 日修正案：队列 1 接受 vCP205。 队列 2 接受了更高剂量的 vCP205。 队列 A 接受 vCP205 安慰剂（生理盐水）。 队列 1、2 和 A 是双盲的，并于 1999 年 3 月停止招募。 截至 1999 年 9 月，婴儿被随机分配到四个新队列中的一个。 队列 3 在第 0、4、8 和 12 周接受 vCP1452。队列 4 在第 0 和 4 周接受 vCP1452，然后在第 8 和 12 周接受 vCP1452 加 AIDSVAX B/E gp120。队列 B 在第 0、4 周接受 vCP1452 安慰剂、8 和 12。队列 C 在第 0 周和第 4 周接受 vCP1452 安慰剂，然后在第 8 周和第 12 周接受 vCP1452 安慰剂加 AIDSVAX B/E 安慰剂。 所有婴儿在出生后的前 14 周内每 2 周接受一次跟踪，然后每 6 个月跟踪一次直到 2 岁。脐带血用于建立自体 B 细胞系，并进行 CTL 检测以表征对 HIV 的免疫反应。 此外，还测量了 CD4 计数、病毒载量和粘膜抗体反应。 未感染 HIV 的免疫婴儿作为受感染婴儿中疫苗免疫原性的对照。] [根据 2000 年 1 月 24 日的修正案：AIDSVAX B/E 已替换为 AIDSVAX B/B。]

研究类型

介入性

注册

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco、California、美国
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance、California、美国
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago、Illinois、美国
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、美国
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
        • Seattle Children's Hospital CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 3天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

如果母亲符合以下条件，则婴儿可能符合条件：

  • 是艾滋病毒阳性。
  • 愿意遵守学习指南。
  • 在怀孕第 37 周或之后生下了孩子。

排除标准

如果母亲出现以下情况，婴儿将不符合资格：

  • 患有乙型肝炎。
  • 正在母乳喂养她的孩子。
  • 在怀孕期间使用了某些药物。

如果婴儿符合以下条件，则他/她将不符合资格：

  • 在研究开始时超过 3 天。
  • 患有严重的感染或危及生命的疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：John Lambert
  • 学习椅：Daniel Johnson
  • 学习椅：Stuart Starr

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2022年12月7日

初级完成

2022年12月7日

研究完成 (实际的)

2005年4月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2001年8月30日

首次发布 (估计)

2001年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (其他标识符：CTEP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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