En undersøgelse af virkningerne af at give to anti-HIV-vacciner til babyer af HIV-positive mødre

Overførsel af HIV fra en ubehandlet inficeret mor til hendes afkom menes at forekomme hos nogle spædbørn perinatalt og andre ved fødslen. Det er muligt, at administration af en immunogen vaccine kan reducere den vertikale transmission af HIV-1 eller moderere dets forløb hos inficerede spædbørn. Vellykket tidlig sensibilisering over for HIV-epitoper kan lykkes med at forhindre HIV-infektion. Alternativt kan forbedringen af ​​HIV-specifik immunfunktion også lykkes med at modificere HIV-replikation og påvirke sygdomsprogression.

Tres spædbørn behandles i denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse; 45 spædbørn får rekombinant kanariekoppevirus, ALVAC-HIV vCP205, og 15 får placebo. Mødre tjener som proxy for deres spædbørn. Alle spædbørn modtager minimum fire immuniseringer i uge 0 (inden for 72 timer efter fødslen), 4, 8 og 12. Indledningsvis randomiseres 24 patienter til at modtage en af ​​to doser vCP205 eller en placebo med saltvand. Når en passende underenhedsvaccine er tilgængelig, vil protokollen blive ændret, og yderligere 36 spædbørn vil blive randomiseret til at modtage vCP205 alene eller med en underenhedsvaccine i uge 4 og 8 (eller placebovaccine med eller uden underenhedsplacebo). [SOM PR. ÆNDRINGSFORSLAG 11/5/97: 18 spædbørn modtager ALVAC-HIV vCP205 i en af ​​to doser og 6 modtager placebo.] [SOM PR. ÆNDRING 9/9/99: Kohorte 1 modtog vCP205. Kohorte 2 modtog en højere dosis af vCP205. Kohorte A modtog vCP205 placebo (saltvand). Kohorte 1, 2 og A var dobbeltblindede og lukkede for optjening i marts 1999. Fra september 1999 er spædbørn randomiseret til en af ​​fire nye kohorter. Kohorte 3 modtager vCP1452 i uge 0, 4, 8 og 12. Kohorte 4 modtager vCP1452 i uge 0 og 4 og modtager derefter vCP1452 plus AIDSVAX B/E gp120 i uge 8 og 12. Kohorte B modtager vCP1452 placeres, bo , 8 og 12. Kohorte C modtager vCP1452 placebo i uge 0 og 4 og modtager derefter vCP1452 placebo plus AIDSVAX B/E placebo i uge 8 og 12. Alle spædbørn følges hver 2. uge i de første 14 uger af livet og derefter hver 6. måned indtil 2. år. Navlestrengsblod bruges til at etablere autologe B-cellelinjer, og CTL-assays udføres for at karakterisere immunresponset på HIV. Derudover måles CD4-tal, viral belastning og slimhinde-antistofresponser. Immuniserede spædbørn, der ikke er inficeret med HIV, tjener som kontrol for immunogeniciteten af ​​vaccinerne hos de inficerede spædbørn.] [SOM PR. ÆNDRING 1/24/00: AIDSVAX B/E er blevet erstattet med AIDSVAX B/B.]