Une étude des effets de l'administration de deux vaccins anti-VIH aux bébés de mères séropositives

On pense que la transmission du VIH d'une mère infectée non traitée à sa progéniture se produit chez certains nourrissons pendant la période périnatale et chez d'autres à la parturition. Il est possible que l'administration d'un vaccin immunogène puisse réduire la transmission verticale du VIH-1 ou modérer son évolution chez les nourrissons infectés. Une sensibilisation précoce réussie aux épitopes du VIH pourrait réussir à prévenir l'infection par le VIH. Alternativement, l'amélioration de la fonction immunitaire spécifique au VIH pourrait également réussir à modifier la réplication du VIH et à affecter la progression de la maladie.

Soixante nourrissons sont traités dans cette étude randomisée en double aveugle ; 45 nourrissons reçoivent le virus canarypox recombinant, ALVAC-HIV vCP205, et 15 reçoivent un placebo. Les mères servent de mandataire pour leurs enfants. Tous les nourrissons reçoivent un minimum de quatre immunisations, aux semaines 0 (dans les 72 heures suivant la naissance), 4, 8 et 12. Initialement, 24 patients sont randomisés pour recevoir l'une des deux doses de vCP205 ou un placebo salin. Lorsqu'un vaccin sous-unitaire approprié sera disponible, le protocole sera modifié et 36 nourrissons supplémentaires seront randomisés pour recevoir vCP205 seul ou avec un vaccin sous-unitaire aux semaines 4 et 8 (ou vaccin placebo avec ou sans placebo sous-unitaire). [SELON L'AMENDEMENT DU 05/11/97 : 18 nourrissons reçoivent ALVAC-HIV vCP205 à l'une des deux doses et 6 reçoivent un placebo.] [SELON L'AMENDEMENT DU 09/09/99 : La cohorte 1 a reçu le vCP205. La cohorte 2 a reçu une dose plus élevée de vCP205. La cohorte A a reçu le placebo vCP205 (solution saline). Les cohortes 1, 2 et A ont été en double aveugle et fermées à la régularisation en mars 1999. Depuis septembre 1999, les nourrissons sont randomisés dans l'une des quatre nouvelles cohortes. La cohorte 3 reçoit vCP1452 aux semaines 0, 4, 8 et 12. La cohorte 4 reçoit vCP1452 aux semaines 0 et 4, puis reçoit vCP1452 plus AIDSVAX B/E gp120 aux semaines 8 et 12. La cohorte B reçoit le placebo vCP1452 aux semaines 0, 4 , 8 et 12. La cohorte C reçoit le placebo vCP1452 aux semaines 0 et 4, puis reçoit le placebo vCP1452 plus le placebo AIDSVAX B/E aux semaines 8 et 12. Tous les nourrissons sont suivis toutes les 2 semaines pendant les 14 premières semaines de vie, puis tous les 6 mois jusqu'à l'âge de 2 ans. Le sang de cordon est utilisé pour établir des lignées cellulaires B autologues et des tests de CTL sont effectués pour caractériser la réponse immunitaire au VIH. De plus, le nombre de CD4, la charge virale et les réponses anticorps muqueuses sont mesurés. Les nourrissons vaccinés qui ne sont pas infectés par le VIH servent de témoins pour l'immunogénicité des vaccins chez les nourrissons infectés.] [SELON L'AMENDEMENT DU 24/01/00 : AIDSVAX B/E a été remplacé par AIDSVAX B/B.]