En studie av effekterna av att ge två anti-HIV-vacciner till spädbarn till HIV-positiva mödrar

Överföring av HIV från en obehandlad infekterad mamma till hennes avkomma tros ske till vissa spädbarn perinatalt och andra vid förlossningen. Det är möjligt att administrering av ett immunogent vaccin kan minska den vertikala överföringen av HIV-1 eller moderera dess förlopp hos infekterade spädbarn. Framgångsrik tidig sensibilisering för HIV-epitoper kan lyckas förhindra HIV-infektion. Alternativt kan förbättringen av HIV-specifik immunfunktion också lyckas modifiera HIV-replikationen och påverka sjukdomsprogression.

Sextio spädbarn behandlas i denna randomiserade, dubbelblinda studie; 45 spädbarn får rekombinant kanariepoxvirus, ALVAC-HIV vCP205 och 15 får placebo. Mödrar fungerar som proxy för sina spädbarn. Alla spädbarn får minst fyra immuniseringar, vid vecka 0 (inom 72 timmar efter födseln), 4, 8 och 12. Inledningsvis randomiseras 24 patienter till en av två doser av vCP205 eller en placebo med saltlösning. När ett lämpligt subenhetsvaccin är tillgängligt kommer protokollet att ändras och ytterligare 36 spädbarn kommer att randomiseras för att få vCP205 enbart eller med ett subenhetsvaccin vid vecka 4 och 8 (eller vaccin placebo med eller utan subenhetsplacebo). [ENLIGT ÄNDRING 11/5/97: 18 spädbarn får ALVAC-HIV vCP205 i en av två doser och 6 får placebo.] [ENLIGT ÄNDRING 9/9/99: Kohort 1 fick vCP205. Kohort 2 fick en högre dos av vCP205. Kohort A fick vCP205 placebo (saltlösning). Kohorter 1, 2 och A var dubbelblindade och stängdes för periodisering i mars 1999. Från och med september 1999 randomiseras spädbarn till en av fyra nya kohorter. Kohort 3 får vCP1452 vid vecka 0, 4, 8 och 12. Kohort 4 får vCP1452 vid vecka 0 och 4, och får sedan vCP1452 plus AIDSVAX B/E gp120 vid vecka 8 och 12. Kohort B får vCP1450 plats, bo , 8 och 12. Kohort C får vCP1452 placebo vid vecka 0 och 4, och får sedan vCP1452 placebo plus AIDSVAX B/E placebo vid vecka 8 och 12. Alla spädbarn följs varannan vecka under de första 14 levnadsveckorna och sedan var sjätte månad fram till 2 års ålder. Navelsträngsblod används för att etablera autologa B-cellinjer och CTL-analyser utförs för att karakterisera immunsvaret mot HIV. Dessutom mäts CD4-antal, virusmängd och slemhinneantikroppssvar. Immuniserade spädbarn som inte är infekterade med HIV fungerar som kontroller för immunogeniciteten hos vaccinerna hos de infekterade spädbarnen.] [ENLIGT ÄNDRING 1/24/00: AIDSVAX B/E har ersatts med AIDSVAX B/B.]