Исследование эффектов введения двух вакцин против ВИЧ детям ВИЧ-позитивных матерей

Считается, что передача ВИЧ от нелеченой инфицированной матери ее потомству происходит у некоторых младенцев перинатально, а у других во время родов. Возможно, что введение иммуногенной вакцины может снизить вертикальную передачу ВИЧ-1 или замедлить ее течение у инфицированных младенцев. Успешная ранняя сенсибилизация к эпитопам ВИЧ может успешно предотвратить заражение ВИЧ. С другой стороны, усиление специфической для ВИЧ иммунной функции может также изменить репликацию ВИЧ и повлиять на прогрессирование заболевания.

В этом рандомизированном двойном слепом исследовании лечили шестьдесят младенцев; 45 младенцев получают рекомбинантный вирус оспы канареек, ALVAC-HIV vCP205, а 15 получают плацебо. Матери служат доверенными лицами для своих младенцев. Все младенцы получают как минимум четыре иммунизации на неделе 0 (в течение 72 часов после рождения), 4, 8 и 12. Первоначально 24 пациента рандомизируют для получения одной из двух доз vCP205 или плацебо с физиологическим раствором. Когда будет доступна подходящая субъединичная вакцина, в протокол будут внесены поправки, и 36 дополнительных младенцев будут рандомизированы для получения vCP205 отдельно или с субъединичной вакциной на 4-й и 8-й неделе (или с вакциной-плацебо с субъединичной плацебо или без нее). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 05.11.97: 18 младенцев получают ALVAC-HIV vCP205 в одной из двух доз и 6 получают плацебо.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 9/9/99: Группа 1 получила vCP205. Когорта 2 получила более высокую дозу vCP205. Когорта А получала плацебо vCP205 (физиологический раствор). Когорты 1, 2 и А были подвергнуты двойному слепому анализу и закрыты для набора в марте 1999 г. По состоянию на сентябрь 1999 г. младенцев случайным образом распределяют в одну из четырех новых групп. Группа 3 получает vCP1452 на неделе 0, 4, 8 и 12. Группа 4 получает vCP1452 на неделе 0 и 4, затем получает vCP1452 плюс gp120 AIDSVAX B/E на неделе 8 и 12. Группа B получает плацебо vCP1452 на неделе 0, 4. , 8 и 12. Группа C получает плацебо vCP1452 на неделе 0 и 4, затем получает плацебо vCP1452 плюс плацебо AIDSVAX B/E на неделе 8 и 12. Всех младенцев наблюдают каждые 2 недели в течение первых 14 недель жизни, а затем каждые 6 месяцев до 2-летнего возраста. Пуповинную кровь используют для получения аутологичных линий В-клеток, и проводят анализ ЦТЛ для характеристики иммунного ответа на ВИЧ. Кроме того, измеряют количество CD4, вирусную нагрузку и реакцию антител слизистой оболочки. Иммунизированные младенцы, не инфицированные ВИЧ, служат контролем иммуногенности вакцин у инфицированных младенцев.] [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 24.01.00: AIDSVAX B/E был заменен на AIDSVAX B/B.]