Un estudio de los efectos de administrar dos vacunas contra el VIH a los bebés de madres seropositivas

Se cree que la transmisión del VIH de una madre infectada no tratada a su descendencia ocurre en algunos bebés en el período perinatal y en otros durante el parto. Es posible que la administración de una vacuna inmunogénica pueda reducir la transmisión vertical del VIH-1 o moderar su curso en los lactantes infectados. La sensibilización temprana exitosa a los epítopos del VIH podría tener éxito en la prevención de la infección por el VIH. Alternativamente, la mejora de la función inmune específica del VIH también podría modificar la replicación del VIH y afectar la progresión de la enfermedad.

Sesenta bebés son tratados en este estudio aleatorizado, doble ciego; 45 bebés reciben el virus canarypox recombinante, ALVAC-HIV vCP205, y 15 reciben placebo. Las madres sirven como representantes de sus bebés. Todos los bebés reciben un mínimo de cuatro inmunizaciones, en las semanas 0 (dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento), 4, 8 y 12. Inicialmente, 24 pacientes se aleatorizan para recibir una de las dos dosis de vCP205 o un placebo de solución salina. Cuando esté disponible una vacuna de subunidades adecuada, se modificará el protocolo y se asignarán al azar 36 bebés adicionales para recibir vCP205 solo o con una vacuna de subunidades en las semanas 4 y 8 (o placebo de vacuna con o sin placebo de subunidades). [SEGÚN LA ENMIENDA 5/11/97: 18 bebés reciben ALVAC-HIV vCP205 en una de dos dosis y 6 reciben placebo.] [SEGÚN LA ENMIENDA 9/9/99: La cohorte 1 recibió vCP205. La cohorte 2 recibió una dosis más alta de vCP205. La cohorte A recibió placebo vCP205 (solución salina). Las cohortes 1, 2 y A fueron doble ciego y cerraron la acumulación en marzo de 1999. A partir de septiembre de 1999, los bebés se asignan al azar a una de cuatro nuevas cohortes. La cohorte 3 recibe vCP1452 en las semanas 0, 4, 8 y 12. La cohorte 4 recibe vCP1452 en las semanas 0 y 4, luego recibe vCP1452 más AIDSVAX B/E gp120 en las semanas 8 y 12. La cohorte B recibe vCP1452 placebo en las semanas 0 y 4 , 8 y 12. La cohorte C recibe placebo de vCP1452 en las semanas 0 y 4, luego recibe placebo de vCP1452 más placebo de AIDSVAX B/E en las semanas 8 y 12. Se realiza un seguimiento de todos los bebés cada 2 semanas durante las primeras 14 semanas de vida y luego cada 6 meses hasta los 2 años. Se usa sangre de cordón umbilical para establecer líneas de células B autólogas y se realizan ensayos CTL para caracterizar la respuesta inmunitaria al VIH. Además, se miden el recuento de CD4, la carga viral y las respuestas de anticuerpos en las mucosas. Los bebés inmunizados que no están infectados con el VIH sirven como controles para la inmunogenicidad de las vacunas en los bebés infectados.] [SEGÚN LA ENMIENDA 24/1/00: AIDSVAX B/E ha sido reemplazado por AIDSVAX B/B.]