Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van het geven van twee anti-hiv-vaccins aan baby's van hiv-positieve moeders

27 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van ALVAC-hiv-vaccins alleen en met AIDSVAX B/B te evalueren bij kinderen van met hiv geïnfecteerde moeders

Het doel van deze studie is om te zien of het geven van het ALVAC vCP1452 anti-HIV-vaccin alleen of met een ander vaccin genaamd AIDSVAX B/B aan baby's van HIV-positieve moeders veilig is. De studie zal ook kijken naar hoe deze vaccins het immuunsysteem van een baby beïnvloeden. De meeste hiv-positieve kinderen krijgen hiv van hun moeder tijdens de zwangerschap of geboorte. Behandeling met hiv-remmers kan het risico van de baby om hiv te krijgen verminderen. Vaccins kunnen ook helpen om HIV-infectie te voorkomen. In deze studie wordt gekeken of het ALVAC vCP1452-vaccin en het AIDSVAX B/B-vaccin het lichaam kunnen helpen bij het bestrijden van HIV-infectie. Er is geen kans om HIV-infectie op te lopen door de vaccins. (Dit onderzoek is gewijzigd. In eerdere versies zouden ALVAC vCP205 en AIDSVAX B/E worden gebruikt.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Overdracht van HIV van een onbehandelde geïnfecteerde moeder op haar nakomelingen vindt plaats bij sommige baby's perinataal en bij andere bij de bevalling. Het is mogelijk dat toediening van een immunogeen vaccin de verticale overdracht van HIV-1 kan verminderen of het verloop ervan bij geïnfecteerde zuigelingen kan matigen. Succesvolle vroege sensibilisatie voor HIV-epitopen zou kunnen slagen in het voorkomen van HIV-infectie. Als alternatief zou de versterking van de hiv-specifieke immuunfunctie er ook in kunnen slagen de hiv-replicatie te wijzigen en de ziekteprogressie te beïnvloeden.

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde studie worden zestig zuigelingen behandeld; 45 baby's kregen recombinant kanariepokkenvirus, ALVAC-HIV vCP205 en 15 kregen een placebo. Moeders dienen als proxy voor hun baby's. Alle baby's krijgen minimaal vier immunisaties, in week 0 (binnen 72 uur na de geboorte), 4, 8 en 12. Aanvankelijk worden 24 patiënten gerandomiseerd om één van de twee doses vCP205 of een placebo met zoutoplossing te krijgen. Wanneer een geschikt subunit-vaccin beschikbaar is, zal het protocol worden gewijzigd en zullen 36 extra zuigelingen worden gerandomiseerd om alleen vCP205 te krijgen of met een subunit-vaccin in week 4 en 8 (of vaccin-placebo met of zonder subunit-placebo). [VOLGENS AMENDEMENT 11/5/97: 18 baby's kregen ALVAC-HIV vCP205 in een van twee doses en 6 kregen placebo.] [VOLGENS AMENDEMENT 9/9/99: Cohort 1 kreeg vCP205. Cohort 2 kreeg een hogere dosis vCP205. Cohort A ontving vCP205-placebo (zoutoplossing). Cohorten 1, 2 en A waren dubbelblind en in maart 1999 gesloten voor opbouw. Vanaf september 1999 worden baby's gerandomiseerd naar een van de vier nieuwe cohorten. Cohort 3 krijgt vCP1452 in week 0, 4, 8 en 12. Cohort 4 krijgt vCP1452 in week 0 en 4 en krijgt vervolgens vCP1452 plus AIDSVAX B/E gp120 in week 8 en 12. Cohort B krijgt vCP1452-placebo in week 0, 4 , 8 en 12. Cohort C krijgt vCP1452-placebo in week 0 en 4 en krijgt vervolgens vCP1452-placebo plus AIDSVAX B/E-placebo in week 8 en 12. Alle baby's worden gedurende de eerste 14 levensweken om de 2 weken gevolgd, en vervolgens om de 6 maanden tot ze 2 jaar oud zijn. Navelstrengbloed wordt gebruikt om autologe B-cellijnen vast te stellen en CTL-assays worden uitgevoerd om de immuunrespons op HIV te karakteriseren. Daarnaast worden CD4-telling, virale belasting en mucosale antilichaamresponsen gemeten. Geïmmuniseerde baby's die niet met hiv zijn geïnfecteerd, dienen als controle voor de immunogeniciteit van de vaccins bij de geïnfecteerde baby's.] [VOLGENS AMENDEMENT 24-01-2000: AIDSVAX B/E is vervangen door AIDSVAX B/B.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Children's Hospital CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Het kind komt mogelijk in aanmerking als de moeder:

  • HIV-positief is.
  • Is bereid de studierichtlijnen te volgen.
  • Had haar baby in week 37 van de zwangerschap of later.

Uitsluitingscriteria

Het kind komt niet in aanmerking als de moeder:

  • Hepatitis B heeft.
  • Geeft haar baby borstvoeding.
  • Bepaalde medicijnen gebruikt tijdens de zwangerschap.

De baby komt niet in aanmerking als hij/zij:

  • Is meer dan 3 dagen oud bij binnenkomst in de studie.
  • Heeft een ernstige infectie of levensbedreigende ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Lambert
  • Studie stoel: Daniel Johnson
  • Studie stoel: Stuart Starr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren