Tanulmány a HIV-pozitív anyák csecsemőinek adott két HIV elleni védőoltás hatásairól

Feltételezik, hogy a HIV egy kezeletlen fertőzött anyától az utódokra terjedhet egyes csecsemőknél perinatálisan, másoknál pedig szüléskor. Lehetséges, hogy egy immunogén vakcina beadása csökkentheti a HIV-1 vertikális átvitelét, vagy mérsékelheti annak lefolyását fertőzött csecsemőkben. A HIV-epitópokkal szembeni sikeres korai érzékenyítés sikeres lehet a HIV-fertőzés megelőzésében. Alternatív megoldásként a HIV-specifikus immunfunkció fokozása sikeres lehet a HIV replikációjának módosításában és a betegség progressziójának befolyásolásában.

Ebben a randomizált, kettős vak vizsgálatban hatvan csecsemőt kezelnek; 45 csecsemő kap rekombináns kanári-himlővírust, ALVAC-HIV vCP205-öt, 15 pedig placebót. Az anyák csecsemőik megbízottjaként szolgálnak. Minden csecsemő kap legalább négy immunizálást, a 0. héten (a születéstől számított 72 órán belül), a 4., a 8. és a 12. héten. Kezdetben 24 beteget randomizálnak, hogy megkapják a vCP205 két dózisa vagy a sóoldatú placebó egyikét. Ha rendelkezésre áll egy megfelelő alegység vakcina, a protokollt módosítják, és további 36 csecsemőt véletlenszerűen besorolnak, hogy kapjanak vCP205-öt önmagában vagy alegység vakcinával a 4. és 8. héten (vagy vakcina placebót alegység placebóval vagy anélkül). [A 97. 11. 5. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: 18 csecsemő kap ALVAC-HIV vCP205-öt a két dózis egyikében, 6 pedig placebót.] [A 99/99. MÓDOSÍTÁSNAK: Az 1. kohorsz vCP205-öt kapott. A 2. kohorsz nagyobb dózisban kapott vCP205-öt. Az A kohorsz vCP205 placebót (sóoldatot) kapott. Az 1., 2. és A kohorsz kettős vak lett, és 1999 márciusában elhatárolásra zárták. 1999 szeptemberétől a csecsemőket véletlenszerűen besorolják a négy új kohorsz egyikébe. A 3. kohorsz a 0., 4., 8. és 12. héten vCP1452-t kap. A 4. kohorsz a 0. és 4. héten kap vCP1452-t, majd a 8. és 12. héten kap vCP1452-t plusz AIDSVAX B/E gp120-at. A B kohorsz vCP1450., 4. héten placebo , 8. és 12. A C kohorsz vCP1452 placebót kap a 0. és 4. héten, majd vCP1452 placebót és AIDSVAX B/E placebót a 8. és 12. héten. Minden csecsemőt 2 hetente követnek nyomon életük első 14 hetében, majd 6 havonta 2 éves korukig. Köldökzsinórvért használnak az autológ B-sejtvonalak megállapítására, és CTL vizsgálatokat végeznek a HIV-re adott immunválasz jellemzésére. Ezenkívül mérjük a CD4-számot, a vírusterhelést és a nyálkahártya antitestválaszait. A HIV-vel nem fertőzött immunizált csecsemők a vakcinák immunogenitásának kontrolljaként szolgálnak a fertőzött csecsemőkben.] [A 2000. 1/24. MÓDOSÍTÁSNAK SZERINT: Az AIDSVAX B/E-t AIDSVAX B/B-re cserélték.]