Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av å gi to anti-HIV-vaksiner til babyer av HIV-positive mødre

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ALVAC HIV-vaksiner alene og med AIDSVAX B/B hos barn født av HIV-infiserte mødre

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt å gi ALVAC vCP1452 anti-HIV-vaksine alene eller sammen med en annen vaksine kalt AIDSVAX B/B til babyer av HIV-positive mødre. Studien vil også se på hvordan disse vaksinene påvirker en babys immunsystem. De fleste HIV-positive barn får HIV fra sine mødre under graviditet eller fødsel. Behandling med anti-HIV-medisiner kan redusere barnets risiko for å få HIV. Vaksiner kan også bidra til å forhindre HIV-infeksjon. Denne studien vil se på om ALVAC vCP1452-vaksinen og AIDSVAX B/B-vaksinen kan hjelpe kroppen med å bekjempe HIV-infeksjon. Det er ingen sjanse for å få HIV-infeksjon fra vaksinene. (Denne studien er endret. I tidligere versjoner skulle ALVAC vCP205 og AIDSVAX B/E brukes.)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overføring av HIV fra en ubehandlet infisert mor til hennes avkom antas å skje til noen spedbarn perinatalt og andre ved fødsel. Det er mulig at administrering av en immunogen vaksine kan redusere den vertikale overføringen av HIV-1 eller moderere forløpet hos infiserte spedbarn. Vellykket tidlig sensibilisering for HIV-epitoper kan lykkes med å forhindre HIV-infeksjon. Alternativt kan forbedring av HIV-spesifikk immunfunksjon også lykkes med å modifisere HIV-replikasjon og påvirke sykdomsprogresjon.

Seksti spedbarn behandles i denne randomiserte, dobbeltblinde studien; 45 spedbarn får rekombinant kanarikoppevirus, ALVAC-HIV vCP205, og 15 får placebo. Mødre fungerer som stedfortreder for sine spedbarn. Alle spedbarn mottar minimum fire vaksinasjoner, i uke 0 (innen 72 timer etter fødselen), 4, 8 og 12. Til å begynne med blir 24 pasienter randomisert til å motta en av to doser vCP205 eller en saltvannsplacebo. Når en passende underenhetsvaksine er tilgjengelig, vil protokollen bli endret og 36 ekstra spedbarn vil randomiseres til å motta vCP205 alene eller med en underenhetsvaksine i uke 4 og 8 (eller vaksine placebo med eller uten underenhetsplacebo). [SOM PER ENDRING 11/5/97: 18 spedbarn mottar ALVAC-HIV vCP205 i en av to doser og 6 får placebo.] [SOM PER ENDRING 9/9/99: Kohort 1 mottok vCP205. Kohort 2 fikk en høyere dose vCP205. Kohort A fikk vCP205 placebo (saltvann). Kohorter 1, 2 og A ble dobbeltblindet og stengt for opptjening i mars 1999. Fra september 1999 blir spedbarn randomisert til en av fire nye årskull. Kohort 3 mottar vCP1452 i uke 0, 4, 8 og 12. Kohort 4 mottar vCP1452 ved uke 0 og 4, og mottar deretter vCP1452 pluss AIDSVAX B/E gp120 ved uke 8 og 12. Kohort B mottar vCP1452 place,bo , 8 og 12. Kohort C mottar vCP1452 placebo i uke 0 og 4, og mottar deretter vCP1452 placebo pluss AIDSVAX B/E placebo i uke 8 og 12. Alle spedbarn følges hver 2. uke de første 14 ukene av livet, og deretter hver 6. måned frem til 2. år. Navlestrengsblod brukes til å etablere autologe B-cellelinjer, og CTL-analyser utføres for å karakterisere immunresponsen mot HIV. I tillegg måles CD4-tall, viral belastning og slimhinneantistoffresponser. Vaksinerte spedbarn som ikke er infisert med HIV fungerer som kontroller for immunogenisiteten til vaksinene hos de infiserte spedbarnene.] [SOM PER ENDRING 24.1.00: AIDSVAX B/E er erstattet med AIDSVAX B/B.]

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Forente stater
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Children's Hospital CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Spedbarnet kan være kvalifisert hvis moren:

  • Er HIV-positiv.
  • Er villig til å følge studieretningslinjene.
  • Fikk barnet i uke 37 av svangerskapet eller senere.

Eksklusjonskriterier

Spedbarnet vil ikke være kvalifisert hvis moren:

  • Har hepatitt B.
  • Ammer babyen sin.
  • Brukte visse medisiner under graviditet.

Spedbarnet vil ikke være kvalifisert hvis han/hun:

  • Er mer enn 3 dager gammel ved studiestart.
  • Har en alvorlig infeksjon eller livstruende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: John Lambert
  • Studiestol: Daniel Johnson
  • Studiestol: Stuart Starr

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere