Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden HIV-vastaisen rokotteen vaikutuksista HIV-positiivisten äitien vauvoille

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II tutkimus ALVAC-HIV-rokotteiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään ja AIDSVAX B/B:n kanssa HIV-tartunnan saaneille äideille syntyneillä lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HIV-positiivisten äitien vauvoille turvallista antaa ALVAC vCP1452 anti-HIV -rokote yksinään tai yhdessä toisen AIDSVAX B/B -rokotteen kanssa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka nämä rokotteet vaikuttavat vauvan immuunijärjestelmään. Suurin osa HIV-positiivisista lapsista saa HIV-tartunnan äidiltään raskauden tai synnytyksen aikana. Hoito HIV-lääkkeillä voi vähentää vauvan riskiä saada HIV. Rokotteet voivat myös auttaa estämään HIV-tartunnan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voivatko ALVAC vCP1452 -rokote ja AIDSVAX B/B -rokote auttaa kehoa torjumaan HIV-infektiota. Rokotteilla ei ole mahdollisuutta saada HIV-tartuntaa. (Tätä tutkimusta on muutettu. Aiemmissa versioissa oli tarkoitus käyttää ALVAC vCP205:tä ja AIDSVAX B/E:tä.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV-tartunnan oletetaan tarttuvan hoitamattomalta tartunnan saaneelta äidiltä jälkeläisilleen joillekin vauvoille perinataalisesti ja toisille synnytyksen aikana. On mahdollista, että immunogeenisen rokotteen antaminen voi vähentää HIV-1:n vertikaalista leviämistä tai lieventää sen kulkua tartunnan saaneilla imeväisillä. Onnistunut varhainen herkistäminen HIV-epitoopeille saattaa onnistua estämään HIV-tartunnan. Vaihtoehtoisesti HIV-spesifisen immuunitoiminnan tehostaminen saattaa myös onnistua modifioimaan HIV:n replikaatiota ja vaikuttamaan taudin etenemiseen.

Kuusikymmentä vauvaa hoidetaan tässä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa; 45 vauvaa saa rekombinantti Canarypox-virusta, ALVAC-HIV vCP205 ja 15 lumelääkettä. Äidit toimivat vauvojensa edustajana. Kaikki imeväiset saavat vähintään neljä immunisaatiota viikoilla 0 (72 tunnin sisällä syntymästä), 4, 8 ja 12. Aluksi 24 potilasta satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta annoksesta vCP205:tä tai suolaliuosta lumelääkettä. Kun sopiva alayksikkörokote on saatavilla, protokollaa muutetaan ja 36 uutta vauvaa satunnaistetaan saamaan vCP205:tä yksinään tai alayksikkörokotteen kanssa viikoilla 4 ja 8 (tai rokote lumelääke alayksikön lumelääkkeen kanssa tai ilman). [MUUTTA MUKAAN 11.5.97: 18 vauvaa saa ALVAC-HIV vCP205:tä toisella kahdesta annoksesta ja 6 plaseboa.] [MUUTOKSEN 9.9.1999: Kohortti 1 sai vCP205:tä. Kohortti 2 sai suuremman annoksen vCP205:tä. Kohortti A sai vCP205-plaseboa (suolaliuosta). Kohortit 1, 2 ja A kaksoissokkoutettiin ja suljettiin kertymään maaliskuussa 1999. Syyskuusta 1999 lähtien lapset on satunnaistettu johonkin neljästä uudesta kohortista. Kohortti 3 vastaanottaa vCP1452:n viikoilla 0, 4, 8 ja 12. Kohortti 4 saa vCP1452:n viikoilla 0 ja 4, sitten saa vCP1452:n plus AIDSVAX B/E gp120:n viikoilla 8 ja 12. Kohortti B saa vCP1452:n viikolla 4, placeboa , 8 ja 12. Kohortti C saa vCP1452 lumelääkettä viikoilla 0 ja 4 ja sitten vCP1452 lumelääkettä sekä AIDSVAX B/E lumelääkettä viikoilla 8 ja 12. Kaikkia imeväisiä seurataan 2 viikon välein ensimmäisten 14 elinviikon ajan ja sitten 6 kuukauden välein 2 ikään asti. Napanuoraverta käytetään autologisten B-solulinjojen muodostamiseen, ja CTL-määrityksiä suoritetaan HIV:n immuunivasteen karakterisoimiseksi. Lisäksi mitataan CD4-määrä, viruskuorma ja limakalvon vasta-ainevasteet. Immunisoidut imeväiset, jotka eivät ole saaneet HIV-tartuntaa, toimivat rokotteiden immunogeenisyyden kontrolleina tartunnan saaneilla vauvoilla.] [TARKISTUS 1/24/00: AIDSVAX B/E on korvattu AIDSVAX B/B:llä.]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Yhdysvallat
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Children's Hospital CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vauva voi olla tukikelpoinen, jos äiti:

  • On HIV-positiivinen.
  • On valmis noudattamaan opiskeluohjeita.
  • Syntyi lapsensa raskausviikolla 37 tai myöhemmin.

Poissulkemiskriteerit

Vauva ei ole tukikelpoinen, jos äiti:

  • Onko hepatiitti B.
  • Imettää lastaan.
  • Käyttänyt tiettyjä lääkkeitä raskauden aikana.

Vauva ei ole oikeutettu, jos hän:

  • On yli 3 päivää vanha opiskeluhetkellä.
  • Hänellä on vakava infektio tai hengenvaarallinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Lambert
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Johnson
  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart Starr

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa