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HIV 양성 산모의 아기에게 2종의 항HIV 백신을 접종했을 때의 효과에 관한 연구

2021년 10월 27일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV에 감염된 산모에게서 태어난 아동에서 ALVAC HIV 백신 단독 및 AIDSVAX B/B와의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 I/II상 연구

이 연구의 목적은 ALVAC vCP1452 항-HIV 백신을 단독으로 또는 AIDSVAX B/B라는 다른 백신과 함께 HIV 양성 산모의 아기에게 투여하는 것이 안전한지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 백신이 아기의 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다. 대부분의 HIV 양성 어린이는 임신 또는 출생 중에 어머니로부터 HIV를 얻습니다. 항HIV 약물로 치료하면 아기가 HIV에 감염될 위험을 줄일 수 있습니다. 백신은 또한 HIV 감염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 ALVAC vCP1452 백신과 AIDSVAX B/B 백신이 신체가 HIV 감염과 싸우는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 백신으로 HIV에 감염될 가능성은 없습니다. (이 연구는 변경되었습니다. 이전 버전에서는 ALVAC vCP205 및 AIDSVAX B/E를 사용하려고 했습니다.)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료받지 않은 감염된 어머니로부터 자손에게 HIV가 전파되는 것은 일부 영아에게는 출생 전, 다른 영아에게는 분만 시 발생하는 것으로 생각됩니다. 면역원성 백신을 투여하면 HIV-1의 수직 전파를 감소시키거나 감염된 영아의 경로를 완화시킬 수 있습니다. HIV 에피토프에 대한 성공적인 초기 민감화는 HIV 감염 예방에 성공할 수 있습니다. 또는 HIV 특이 면역 기능의 강화는 HIV 복제를 수정하고 질병 진행에 영향을 미치는 데 성공할 수도 있습니다.

이 무작위 이중 맹검 연구에서는 60명의 영아를 치료합니다. 45명의 영아에게 재조합 Canarypox 바이러스, ALVAC-HIV vCP205를 투여하고 15명에게는 위약을 투여합니다. 어머니는 아기의 대리인 역할을 합니다. 모든 영아는 0주(출생 후 72시간 이내), 4주, 8주 및 12주에 최소 4회의 예방접종을 받습니다. 처음에 24명의 환자가 vCP205 또는 식염수 위약의 2회 용량 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 적합한 서브유닛 백신이 이용 가능할 때, 프로토콜이 수정되고 36명의 추가 영아가 4주차와 8주차에 vCP205 단독 또는 서브유닛 백신(또는 서브유닛 위약이 포함되거나 포함되지 않은 백신 위약)을 받도록 무작위 배정됩니다. [97년 11월 5일 수정에 따라: 18명의 영아에게 두 가지 용량 중 하나로 ALVAC-HIV vCP205를 투여하고 6명은 위약을 투여받습니다.] [99년 9월 9일 수정에 따라: 코호트 1은 vCP205를 받았습니다. 코호트 2는 더 높은 용량의 vCP205를 받았습니다. 코호트 A는 vCP205 위약(식염수)을 받았다. 코호트 1, 2 및 A는 이중 눈가림이었고 1999년 3월에 누적되지 않았습니다. 1999년 9월부터 유아는 4개의 새로운 코호트 중 하나로 무작위 배정됩니다. 코호트 3은 0, 4, 8 및 12주차에 vCP1452를 받았다. 코호트 4는 0주 및 4주차에 vCP1452를 받은 다음, 8주 및 12주차에 vCP1452 + AIDSVAX B/E gp120을 받았다. 코호트 B는 0주, 4주차에 vCP1452 위약을 받았다. , 8 및 12. 코호트 C는 0주 및 4주차에 vCP1452 위약을 투여받은 후, 8주 및 12주차에 vCP1452 위약 플러스 AIDSVAX B/E 위약을 투여받았다. 모든 영아는 생후 첫 14주 동안 2주마다, 그 다음에는 2세까지 6개월마다 추적합니다. 자가 B 세포주를 확립하기 위해 제대혈을 사용하고 HIV에 대한 면역 반응을 특성화하기 위해 CTL 분석을 수행합니다. 또한 CD4 수, 바이러스 부하 및 점막 항체 반응을 측정합니다. HIV에 감염되지 않은 예방접종을 받은 영아는 감염된 영아에서 백신의 면역원성을 제어하는 ​​역할을 합니다.] [수정 1/24/00에 따름: AIDSVAX B/E가 AIDSVAX B/B로 대체되었습니다.]

연구 유형

중재적

등록

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, 미국
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, 미국
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Children's Hospital CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

어머니가 다음과 같은 경우 유아가 자격이 될 수 있습니다.

  • HIV 양성입니다.
  • 연구 지침을 따를 의향이 있습니다.
  • 임신 37주 또는 그 이후에 아기를 낳았습니다.

제외 기준

어머니가 다음과 같은 경우 유아는 자격이 없습니다.

  • B형 간염이 있습니다.
  • 그녀의 아기를 모유 수유입니다.
  • 임신 중에 특정 약물을 사용했습니다.

유아는 다음과 같은 경우 자격이 없습니다.

  • 연구 시작일로부터 3일 이상입니다.
  • 심각한 감염 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 연구 의자: John Lambert
  • 연구 의자: Daniel Johnson
  • 연구 의자: Stuart Starr

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2022년 12월 7일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (기타 식별자: CTEP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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