- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000879
Eine Studie über die Auswirkungen von zwei Anti-HIV-Impfstoffen auf Babys von HIV-positiven Müttern
Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ALVAC-HIV-Impfstoffen allein und mit AIDSVAX B/B bei Kindern von HIV-infizierten Müttern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die Übertragung von HIV von einer unbehandelten infizierten Mutter auf ihre Nachkommen bei einigen Säuglingen perinatal und bei anderen bei der Geburt erfolgt. Es ist möglich, dass die Verabreichung eines immunogenen Impfstoffs die vertikale Übertragung von HIV-1 verringern oder seinen Verlauf bei infizierten Säuglingen mildern kann. Eine erfolgreiche frühzeitige Sensibilisierung für HIV-Epitope könnte bei der Prävention einer HIV-Infektion erfolgreich sein. Alternativ könnte die Verstärkung der HIV-spezifischen Immunfunktion auch dazu beitragen, die HIV-Replikation zu modifizieren und das Fortschreiten der Krankheit zu beeinflussen.
In dieser randomisierten, doppelblinden Studie werden 60 Säuglinge behandelt; 45 Säuglinge erhalten rekombinante Kanarienpockenviren, ALVAC-HIV vCP205, und 15 erhalten Placebo. Mütter dienen als Stellvertreter für ihre Kinder. Alle Säuglinge erhalten mindestens vier Immunisierungen in den Wochen 0 (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt), 4, 8 und 12. Zunächst werden 24 Patienten randomisiert, um eine von zwei Dosen vCP205 oder ein Placebo mit Kochsalzlösung zu erhalten. Wenn ein geeigneter Subunit-Impfstoff verfügbar ist, wird das Protokoll geändert und 36 zusätzliche Säuglinge werden randomisiert, um vCP205 allein oder mit einem Subunit-Impfstoff in den Wochen 4 und 8 (oder Impfstoff-Placebo mit oder ohne Subunit-Placebo) zu erhalten. [GEMÄSS ÄNDERUNG 05.11.97: 18 Säuglinge erhalten ALVAC-HIV vCP205 in einer von zwei Dosen und 6 erhalten Placebo.] [GEMÄSS ÄNDERUNG 09.09.99: Kohorte 1 erhielt vCP205. Kohorte 2 erhielt eine höhere Dosis von vCP205. Kohorte A erhielt vCP205-Placebo (Kochsalzlösung). Die Kohorten 1, 2 und A wurden doppelt verblindet und im März 1999 für die Rückstellung geschlossen. Ab September 1999 werden Säuglinge randomisiert einer von vier neuen Kohorten zugeteilt. Kohorte 3 erhält vCP1452 in Woche 0, 4, 8 und 12. Kohorte 4 erhält vCP1452 in Woche 0 und 4, dann vCP1452 plus AIDSVAX B/E gp120 in Woche 8 und 12. Kohorte B erhält vCP1452-Placebo in Woche 0, 4 , 8 und 12. Kohorte C erhält vCP1452-Placebo in den Wochen 0 und 4 und erhält dann vCP1452-Placebo plus AIDSVAX B/E-Placebo in den Wochen 8 und 12. Alle Säuglinge werden in den ersten 14 Lebenswochen alle 2 Wochen und dann alle 6 Monate bis zum Alter von 2 Jahren untersucht. Nabelschnurblut wird verwendet, um autologe B-Zelllinien zu etablieren, und CTL-Assays werden durchgeführt, um die Immunantwort auf HIV zu charakterisieren. Zusätzlich werden CD4-Zahl, Viruslast und mukosale Antikörperreaktionen gemessen. Immunisierte Säuglinge, die nicht mit HIV infiziert sind, dienen als Kontrollen für die Immunogenität der Impfstoffe bei den infizierten Säuglingen.] [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 24.01.00: AIDSVAX B/E wurde durch AIDSVAX B/B ersetzt.]
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hosp. of Orange County
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- UCSF Pediatric AIDS CRS
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Chicago Children's CRS
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
- Seattle Children's Hospital CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Das Kind kann anspruchsberechtigt sein, wenn die Mutter:
- Ist HIV-positiv.
- Ist bereit, die Studienrichtlinien zu befolgen.
- Hatte ihr Baby in der 37. Schwangerschaftswoche oder später.
Ausschlusskriterien
Das Kind ist nicht anspruchsberechtigt, wenn die Mutter:
- Hat Hepatitis B.
- Stillt ihr Baby.
- Verwendet bestimmte Medikamente während der Schwangerschaft.
Das Kleinkind ist nicht anspruchsberechtigt, wenn es:
- ist bei Studieneintritt älter als 3 Tage.
- Hat eine schwere Infektion oder lebensbedrohliche Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: John Lambert
- Studienstuhl: Daniel Johnson
- Studienstuhl: Stuart Starr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson D, McFarland E, Muresan P, Fenton T, Lambert J, McNamara J, Hawkins E, Bouquin P, Read J, Estep S, Gunurathan S, Gurwith M, PACTG 326 Protocol Team. PACTG 326: A Phase I/II Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of Alvac HIV Vaccines Alone and with AIDSVax B/B in Children Born to HIV-infected Mothers: Preliminary Results. 10th Conference on Retroviruses and Oppurtunistic Infections. Feb 2003. Abstract 404.
- Lambert JS. HIV vaccines in infants and children. Paediatr Drugs. 2005;7(5):267-76. doi: 10.2165/00148581-200507050-00001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACTG 326
- PACTG 326
- 10601 (Andere Kennung: CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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