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Eine Studie über die Auswirkungen von zwei Anti-HIV-Impfstoffen auf Babys von HIV-positiven Müttern

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ALVAC-HIV-Impfstoffen allein und mit AIDSVAX B/B bei Kindern von HIV-infizierten Müttern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verabreichung des ALVAC vCP1452-Anti-HIV-Impfstoffs allein oder zusammen mit einem anderen Impfstoff namens AIDSVAX B/B an Babys von HIV-positiven Müttern sicher ist. Die Studie wird auch untersuchen, wie diese Impfstoffe das Immunsystem eines Babys beeinflussen. Die meisten HIV-positiven Kinder werden während der Schwangerschaft oder Geburt von ihren Müttern mit HIV infiziert. Die Behandlung mit Anti-HIV-Medikamenten kann das Risiko des Babys, sich mit HIV zu infizieren, verringern. Impfstoffe können auch helfen, eine HIV-Infektion zu verhindern. In dieser Studie wird untersucht, ob der Impfstoff ALVAC vCP1452 und der Impfstoff AIDSVAX B/B dem Körper helfen können, eine HIV-Infektion abzuwehren. Es besteht keine Chance, sich durch die Impfung mit HIV zu infizieren. (Diese Studie wurde geändert. In früheren Versionen wurden ALVAC vCP205 und AIDSVAX B/E verwendet.)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Übertragung von HIV von einer unbehandelten infizierten Mutter auf ihre Nachkommen bei einigen Säuglingen perinatal und bei anderen bei der Geburt erfolgt. Es ist möglich, dass die Verabreichung eines immunogenen Impfstoffs die vertikale Übertragung von HIV-1 verringern oder seinen Verlauf bei infizierten Säuglingen mildern kann. Eine erfolgreiche frühzeitige Sensibilisierung für HIV-Epitope könnte bei der Prävention einer HIV-Infektion erfolgreich sein. Alternativ könnte die Verstärkung der HIV-spezifischen Immunfunktion auch dazu beitragen, die HIV-Replikation zu modifizieren und das Fortschreiten der Krankheit zu beeinflussen.

In dieser randomisierten, doppelblinden Studie werden 60 Säuglinge behandelt; 45 Säuglinge erhalten rekombinante Kanarienpockenviren, ALVAC-HIV vCP205, und 15 erhalten Placebo. Mütter dienen als Stellvertreter für ihre Kinder. Alle Säuglinge erhalten mindestens vier Immunisierungen in den Wochen 0 (innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt), 4, 8 und 12. Zunächst werden 24 Patienten randomisiert, um eine von zwei Dosen vCP205 oder ein Placebo mit Kochsalzlösung zu erhalten. Wenn ein geeigneter Subunit-Impfstoff verfügbar ist, wird das Protokoll geändert und 36 zusätzliche Säuglinge werden randomisiert, um vCP205 allein oder mit einem Subunit-Impfstoff in den Wochen 4 und 8 (oder Impfstoff-Placebo mit oder ohne Subunit-Placebo) zu erhalten. [GEMÄSS ÄNDERUNG 05.11.97: 18 Säuglinge erhalten ALVAC-HIV vCP205 in einer von zwei Dosen und 6 erhalten Placebo.] [GEMÄSS ÄNDERUNG 09.09.99: Kohorte 1 erhielt vCP205. Kohorte 2 erhielt eine höhere Dosis von vCP205. Kohorte A erhielt vCP205-Placebo (Kochsalzlösung). Die Kohorten 1, 2 und A wurden doppelt verblindet und im März 1999 für die Rückstellung geschlossen. Ab September 1999 werden Säuglinge randomisiert einer von vier neuen Kohorten zugeteilt. Kohorte 3 erhält vCP1452 in Woche 0, 4, 8 und 12. Kohorte 4 erhält vCP1452 in Woche 0 und 4, dann vCP1452 plus AIDSVAX B/E gp120 in Woche 8 und 12. Kohorte B erhält vCP1452-Placebo in Woche 0, 4 , 8 und 12. Kohorte C erhält vCP1452-Placebo in den Wochen 0 und 4 und erhält dann vCP1452-Placebo plus AIDSVAX B/E-Placebo in den Wochen 8 und 12. Alle Säuglinge werden in den ersten 14 Lebenswochen alle 2 Wochen und dann alle 6 Monate bis zum Alter von 2 Jahren untersucht. Nabelschnurblut wird verwendet, um autologe B-Zelllinien zu etablieren, und CTL-Assays werden durchgeführt, um die Immunantwort auf HIV zu charakterisieren. Zusätzlich werden CD4-Zahl, Viruslast und mukosale Antikörperreaktionen gemessen. Immunisierte Säuglinge, die nicht mit HIV infiziert sind, dienen als Kontrollen für die Immunogenität der Impfstoffe bei den infizierten Säuglingen.] [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 24.01.00: AIDSVAX B/E wurde durch AIDSVAX B/B ersetzt.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Children's Hospital CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Das Kind kann anspruchsberechtigt sein, wenn die Mutter:

  • Ist HIV-positiv.
  • Ist bereit, die Studienrichtlinien zu befolgen.
  • Hatte ihr Baby in der 37. Schwangerschaftswoche oder später.

Ausschlusskriterien

Das Kind ist nicht anspruchsberechtigt, wenn die Mutter:

  • Hat Hepatitis B.
  • Stillt ihr Baby.
  • Verwendet bestimmte Medikamente während der Schwangerschaft.

Das Kleinkind ist nicht anspruchsberechtigt, wenn es:

  • ist bei Studieneintritt älter als 3 Tage.
  • Hat eine schwere Infektion oder lebensbedrohliche Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: John Lambert
  • Studienstuhl: Daniel Johnson
  • Studienstuhl: Stuart Starr

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur MN rgp120/HIV-1 und GNE8 rgp120/HIV-1

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