Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skutków podania dwóch szczepionek przeciw HIV dzieciom matek zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek ALVAC przeciwko wirusowi HIV samodzielnie i z AIDSVAX B/B u dzieci urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie szczepionki przeciw wirusowi HIV ALVAC vCP1452 samej lub z inną szczepionką o nazwie AIDSVAX B/B dzieciom matek zakażonych wirusem HIV jest bezpieczne. Badanie obejmie również wpływ tych szczepionek na układ odpornościowy dziecka. Większość dzieci zakażonych wirusem HIV zaraża się wirusem HIV od swoich matek w czasie ciąży lub porodu. Leczenie lekami przeciw HIV może zmniejszyć ryzyko zarażenia dziecka wirusem HIV. Szczepionki mogą również pomóc w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy szczepionka ALVAC vCP1452 i szczepionka AIDSVAX B/B mogą pomóc organizmowi zwalczyć zakażenie wirusem HIV. Nie ma szans na zarażenie się wirusem HIV przez szczepionki. (To badanie zostało zmienione. We wcześniejszych wersjach miały być używane ALVAC vCP205 i AIDSVAX B/E.)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważa się, że przeniesienie wirusa HIV z nieleczonej zakażonej matki na jej potomstwo zdarza się niektórym niemowlętom w okresie okołoporodowym, a innym podczas porodu. Możliwe, że podanie szczepionki immunogennej może ograniczyć wertykalną transmisję HIV-1 lub złagodzić jej przebieg u zakażonych niemowląt. Pomyślne wczesne uczulenie na epitopy HIV może skutecznie zapobiegać zakażeniu HIV. Alternatywnie, wzmocnienie funkcji odpornościowej specyficznej dla HIV może również odnieść sukces w modyfikowaniu replikacji HIV i wpływać na postęp choroby.

Sześćdziesiąt niemowląt jest leczonych w tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą; 45 niemowląt otrzymało rekombinowany wirus Canarypox, ALVAC-HIV vCP205, a 15 otrzymało placebo. Matki służą jako zastępcy dla swoich dzieci. Wszystkie niemowlęta otrzymują co najmniej cztery immunizacje w tygodniu 0 (w ciągu 72 godzin od urodzenia), 4, 8 i 12. Początkowo 24 pacjentów jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej jedną z dwóch dawek vCP205 lub placebo z solą fizjologiczną. Gdy dostępna będzie odpowiednia szczepionka podjednostkowa, protokół zostanie zmieniony, a 36 dodatkowych niemowląt zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej samo vCP205 lub szczepionkę podjednostkową w 4. i 8. tygodniu (lub szczepionkę placebo z podjednostką placebo lub bez niej). [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 11/5/97: 18 niemowląt otrzymuje ALVAC-HIV vCP205 w jednej z dwóch dawek, a 6 otrzymuje placebo.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 9/9/99: Kohorta 1 otrzymała vCP205. Kohorta 2 otrzymała wyższą dawkę vCP205. Kohorta A otrzymywała placebo vCP205 (sól fizjologiczna). Kohorty 1, 2 i A zostały poddane podwójnie ślepej próbie i zamknięte do naliczania w marcu 1999 r. Od września 1999 r. niemowlęta są losowo przydzielane do jednej z czterech nowych kohort. Kohorta 3 otrzymuje vCP1452 w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Kohorta 4 otrzymuje vCP1452 w tygodniach 0 i 4, następnie otrzymuje vCP1452 plus AIDSVAX B/E gp120 w tygodniach 8 i 12. Kohorta B otrzymuje placebo vCP1452 w tygodniach 0, 4 , 8 i 12. Kohorta C otrzymuje placebo vCP1452 w tygodniach 0 i 4, następnie otrzymuje placebo vCP1452 plus placebo AIDSVAX B/E w tygodniach 8 i 12. Wszystkie niemowlęta są obserwowane co 2 tygodnie przez pierwsze 14 tygodni życia, a następnie co 6 miesięcy do 2 roku życia. Krew pępowinowa jest używana do tworzenia autologicznych linii komórek B, a testy CTL są wykonywane w celu scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej na HIV. Ponadto mierzy się liczbę CD4, miano wirusa i odpowiedzi przeciwciał śluzówkowych. Zaszczepione niemowlęta, które nie są zakażone wirusem HIV, służą jako kontrola immunogenności szczepionek u zakażonych niemowląt.] [ZGODNIE Z POPRAWKĄ 1/24/00: AIDSVAX B/E został zastąpiony przez AIDSVAX B/B.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Children's Hospital CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Niemowlę może kwalifikować się, jeśli matka:

  • Jest nosicielem wirusa HIV.
  • Jest gotów postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nauki.
  • Urodziła dziecko w 37. tygodniu ciąży lub później.

Kryteria wyłączenia

Niemowlę nie będzie kwalifikować się, jeśli matka:

  • Ma wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Karmi piersią swoje dziecko.
  • Używał niektórych leków w czasie ciąży.

Niemowlę nie kwalifikuje się, jeśli:

  • Ma więcej niż 3 dni w momencie rozpoczęcia badania.
  • Ma poważną infekcję lub chorobę zagrażającą życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Lambert
  • Krzesło do nauki: Daniel Johnson
  • Krzesło do nauki: Stuart Starr

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na MN rgp120/HIV-1 i GNE8 rgp120/HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj