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Uno studio sugli effetti della somministrazione di due vaccini anti-HIV ai bambini di madri sieropositive

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini contro l'HIV ALVAC da soli e con AIDSVAX B/B nei bambini nati da madri con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione del vaccino anti-HIV ALVAC vCP1452 da solo o con un altro vaccino chiamato AIDSVAX B/B ai bambini di madri sieropositive sia sicura. Lo studio esaminerà anche come questi vaccini influenzano il sistema immunitario di un bambino. La maggior parte dei bambini sieropositivi contraggono l'HIV dalle loro madri durante la gravidanza o il parto. Il trattamento con farmaci anti-HIV può ridurre il rischio del bambino di contrarre l'HIV. I vaccini possono anche aiutare a prevenire l'infezione da HIV. Questo studio esaminerà se il vaccino ALVAC vCP1452 e il vaccino AIDSVAX B/B possono aiutare il corpo a combattere l'infezione da HIV. Non c'è alcuna possibilità di contrarre l'infezione da HIV dai vaccini. (Questo studio è stato modificato. Nelle versioni precedenti, sarebbero stati utilizzati ALVAC vCP205 e AIDSVAX B/E.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si pensa che la trasmissione dell'HIV da una madre infetta non trattata alla sua prole avvenga in alcuni neonati nel periodo perinatale e in altri durante il parto. È possibile che la somministrazione di un vaccino immunogenico possa ridurre la trasmissione verticale dell'HIV-1 o moderarne il decorso nei neonati infetti. Una sensibilizzazione precoce riuscita agli epitopi dell'HIV potrebbe riuscire a prevenire l'infezione da HIV. In alternativa, il miglioramento della funzione immunitaria specifica dell'HIV potrebbe anche riuscire a modificare la replicazione dell'HIV e influenzare la progressione della malattia.

Sessanta neonati sono trattati in questo studio randomizzato, in doppio cieco; 45 bambini ricevono il virus del vaiolo canarino ricombinante, ALVAC-HIV vCP205 e 15 ricevono il placebo. Le madri fungono da proxy per i loro bambini. Tutti i neonati ricevono un minimo di quattro vaccinazioni, alle settimane 0 (entro 72 ore dalla nascita), 4, 8 e 12. Inizialmente, 24 pazienti vengono randomizzati per ricevere una delle due dosi di vCP205 o un placebo salino. Quando sarà disponibile un vaccino a subunità adatto, il protocollo verrà modificato e 36 neonati aggiuntivi verranno randomizzati a ricevere vCP205 da solo o con un vaccino a subunità alle settimane 4 e 8 (o placebo vaccino con o senza placebo a subunità). [COME PER EMENDAMENTO 5/11/97: 18 neonati ricevono ALVAC-HIV vCP205 a una delle due dosi e 6 ricevono placebo.] [COME PER EMENDAMENTO 9/9/99: La coorte 1 ha ricevuto vCP205. La coorte 2 ha ricevuto una dose più elevata di vCP205. La coorte A ha ricevuto placebo vCP205 (soluzione salina). Le coorti 1, 2 e A erano in doppio cieco e chiuse per competenza nel marzo 1999. A partire dal settembre 1999, i bambini vengono randomizzati in una delle quattro nuove coorti. La coorte 3 riceve vCP1452 alle settimane 0, 4, 8 e 12. La coorte 4 riceve vCP1452 alle settimane 0 e 4, quindi riceve vCP1452 più AIDSVAX B/E gp120 alle settimane 8 e 12. La coorte B riceve vCP1452 placebo alle settimane 0, 4 , 8 e 12. La coorte C riceve il placebo vCP1452 alle settimane 0 e 4, quindi riceve il placebo vCP1452 più il placebo AIDSVAX B/E alle settimane 8 e 12. Tutti i neonati vengono seguiti ogni 2 settimane per le prime 14 settimane di vita, e poi ogni 6 mesi fino all'età di 2 anni. Il sangue del cordone ombelicale viene utilizzato per stabilire linee di cellule B autologhe e vengono eseguiti test CTL per caratterizzare la risposta immunitaria all'HIV. Inoltre, vengono misurati la conta dei CD4, la carica virale e le risposte anticorpali della mucosa. I bambini immunizzati che non sono infetti dall'HIV servono come controlli per l'immunogenicità dei vaccini nei bambini infetti.] [COME PER EMENDAMENTO 24/1/00: AIDSVAX B/E è stato sostituito con AIDSVAX B/B.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Children's Hospital CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il bambino può essere idoneo se la madre:

  • È sieropositivo.
  • È disposto a seguire le linee guida dello studio.
  • Ha avuto il suo bambino alla settimana 37 di gravidanza o più tardi.

Criteri di esclusione

Il bambino non sarà idoneo se la madre:

  • Ha l'epatite B.
  • Sta allattando il suo bambino.
  • Usato alcuni farmaci durante la gravidanza.

Il neonato non sarà idoneo se lui/lei:

  • Ha più di 3 giorni all'ingresso nello studio.
  • Ha una grave infezione o una malattia potenzialmente letale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Lambert
  • Cattedra di studio: Daniel Johnson
  • Cattedra di studio: Stuart Starr

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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