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Um estudo dos efeitos da administração de duas vacinas anti-HIV a bebês de mães soropositivas

27 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo de Fase I/II para avaliar a segurança e a imunogenicidade das vacinas ALVAC HIV isoladas e com AIDSVAX B/B em crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV

O objetivo deste estudo é verificar se é seguro dar a vacina anti-HIV ALVAC vCP1452 sozinha ou com outra vacina chamada AIDSVAX B/B a bebês de mães HIV-positivas. O estudo também analisará como essas vacinas afetam o sistema imunológico do bebê. A maioria das crianças HIV-positivas pega o HIV de suas mães durante a gravidez ou o parto. O tratamento com medicamentos anti-HIV pode reduzir o risco de o bebê contrair o HIV. As vacinas também podem ajudar a prevenir a infecção pelo HIV. Este estudo analisará se a vacina ALVAC vCP1452 e a vacina AIDSVAX B/B podem ajudar o corpo a combater a infecção pelo HIV. Não há chance de contrair infecção pelo HIV com as vacinas. (Este estudo foi alterado. Em versões anteriores, ALVAC vCP205 e AIDSVAX B/E seriam usados.)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pensa-se que a transmissão do VIH de uma mãe infectada não tratada para a sua descendência ocorre a alguns bebés no período perinatal e a outros durante o parto. É possível que a administração de uma vacina imunogênica possa reduzir a transmissão vertical do HIV-1 ou moderar seu curso em lactentes infectados. A sensibilização precoce bem-sucedida aos epítopos do HIV pode ter sucesso na prevenção da infecção pelo HIV. Alternativamente, o aumento da função imunológica específica do HIV também pode modificar a replicação do HIV e afetar a progressão da doença.

Sessenta bebês são tratados neste estudo randomizado, duplo-cego; 45 crianças receberam o vírus Canarypox recombinante, ALVAC-HIV vCP205 e 15 receberam placebo. As mães servem como procuradoras de seus filhos. Todos os bebês recebem um mínimo de quatro imunizações, nas semanas 0 (dentro de 72 horas após o nascimento), 4, 8 e 12. Inicialmente, 24 pacientes são randomizados para receber uma das duas doses de vCP205 ou um placebo salino. Quando uma vacina de subunidade adequada estiver disponível, o protocolo será alterado e 36 bebês adicionais serão randomizados para receber vCP205 sozinho ou com uma vacina de subunidade nas semanas 4 e 8 (ou placebo de vacina com ou sem placebo de subunidade). [CONFORME EMENDA DE 05/11/97: 18 bebês recebem ALVAC-HIV vCP205 em uma de duas doses e 6 recebem placebo.] [CONFORME EMENDA DE 09/09/99: Coorte 1 recebeu vCP205. A coorte 2 recebeu uma dose maior de vCP205. A coorte A recebeu placebo vCP205 (salina). As coortes 1, 2 e A foram duplo-cegas e fechadas para acúmulo em março de 1999. A partir de setembro de 1999, os bebês são randomizados para uma das quatro novas coortes. A coorte 3 recebe vCP1452 nas semanas 0, 4, 8 e 12. A coorte 4 recebe vCP1452 nas semanas 0 e 4, depois recebe vCP1452 mais AIDSVAX B/E gp120 nas semanas 8 e 12. A coorte B recebe vCP1452 placebo nas semanas 0, 4 , 8 e 12. A Coorte C recebe placebo vCP1452 nas semanas 0 e 4, depois recebe placebo vCP1452 mais placebo AIDSVAX B/E nas semanas 8 e 12. Todos os bebês são acompanhados a cada 2 semanas durante as primeiras 14 semanas de vida e depois a cada 6 meses até os 2 anos de idade. O sangue do cordão umbilical é usado para estabelecer linhagens de células B autólogas e os ensaios de CTL são realizados para caracterizar a resposta imune ao HIV. Além disso, são medidas a contagem de CD4, a carga viral e as respostas de anticorpos da mucosa. Bebês imunizados que não estão infectados com HIV servem como controles para a imunogenicidade das vacinas em bebês infectados.] [CONFORME ALTERAÇÃO DE 24/01/00: AIDSVAX B/E foi substituído por AIDSVAX B/B.]

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Children's Hospital CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

O bebê pode ser elegível se a mãe:

  • É HIV positivo.
  • Está disposto a seguir as diretrizes do estudo.
  • Teve seu bebê na semana 37 de gravidez ou mais tarde.

Critério de exclusão

O bebê não será elegível se a mãe:

  • Tem hepatite B.
  • Está amamentando seu bebê.
  • Usou certos medicamentos durante a gravidez.

A criança não será elegível se:

  • Tem mais de 3 dias na entrada do estudo.
  • Tem uma infecção grave ou doença com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Lambert
  • Cadeira de estudo: Daniel Johnson
  • Cadeira de estudo: Stuart Starr

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (Outro identificador: CTEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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