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HIV 陽性の母親の赤ちゃんに 2 つの抗 HIV ワクチンを接種することの効果に関する研究

2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIVに感染した母親から生まれた子供におけるALVAC HIVワクチン単独およびAIDSVAX B / Bの安全性と免疫原性を評価する第I / II相研究

この研究の目的は、ALVAC vCP1452 抗 HIV ワクチンを単独で、または AIDSVAX B/B と呼ばれる別のワクチンと一緒に HIV 陽性の母親の赤ちゃんに与えることが安全かどうかを確認することです。 この研究では、これらのワクチンが赤ちゃんの免疫系にどのように影響するかについても調べます。 ほとんどの HIV 陽性の子供は、妊娠中または出産時に母親から HIV に感染します。 抗 HIV 薬による治療により、赤ちゃんが HIV に感染するリスクを減らすことができます。 ワクチンは、HIV 感染の予防にも役立ちます。 この研究では、ALVAC vCP1452 ワクチンと AIDSVAX B/B ワクチンが、体が HIV 感染を撃退するのに役立つかどうかを調べます。 ワクチンによるHIV感染の可能性はありません。 （この研究は変更されました。 以前のバージョンでは、ALVAC vCP205 と AIDSVAX B/E が使用される予定でした。)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療を受けていない感染した母親からその子孫への HIV の感染は、周産期に一部の乳児に発生し、他の乳児には分娩時に発生すると考えられています。 免疫原性ワクチンの投与は、HIV-1 の垂直感染を減少させたり、感染した乳児の経過を緩和したりする可能性があります。 HIV エピトープに対する早期感作の成功は、HIV 感染の予防に成功する可能性があります。 あるいは、HIV 特異的な免疫機能の強化は、HIV の複製を修正し、疾患の進行に影響を与えることにも成功する可能性があります。

この無作為二重盲検試験では、60 人の乳児が治療を受けます。 45 人の乳児が組換えカナリア痘ウイルス、ALVAC-HIV vCP205 を受け取り、15 人がプラセボを受け取ります。 母親は乳児の代理として機能します。 すべての乳児は、0 週目 (生後 72 時間以内)、4、8、および 12 週目に最低 4 回の予防接種を受けます。最初に、24 人の患者が vCP205 または生理食塩水プラセボの 2 つの用量のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。 適切なサブユニットワクチンが利用可能になると、プロトコルが修正され、追加の 36 人の乳児が vCP205 単独またはサブユニットワクチンと一緒に 4 週目と 8 週目に無作為に割り付けられます (またはサブユニットプラセボを含むまたは含まないワクチンプラセボ)。 [修正 11/5/97 に従って: 18 人の乳児が 2 回の投与のうちの 1 つで ALVAC-HIV vCP205 を受け取り、6 人がプラセボを受け取る。] [修正 9/9/99 に従って: コホート 1 は vCP205 を受け取った。 コホート 2 は、より高用量の vCP205 を投与されました。 コホート A は、vCP205 プラセボ (生理食塩水) を投与されました。 コホート 1、2、および A は二重盲検で、1999 年 3 月に登録が終了しました。 1999 年 9 月現在、乳児は 4 つの新しいコホートのいずれかに無作為に割り付けられています。 コホート 3 は、0、4、8、および 12 週に vCP1452 を投与されます。コホート 4 は、0 および 4 週に vCP1452 を投与され、その後、8 および 12 週に vCP1452 と AIDSVAX B/E gp120 を投与されます。コホート B は、0、4 週に vCP1452 プラセボを投与されますコホート C は、0 週目と 4 週目に vCP1452 プラセボを受け取り、次に 8 週目と 12 週目に vCP1452 プラセボと AIDSVAX B/E プラセボを受け取ります。 すべての乳児は、生後 14 週間は 2 週間ごとに追跡され、その後は 2 歳になるまで 6 か月ごとに追跡されます。自己 B 細胞株を確立するために臍帯血が使用され、HIV に対する免疫応答を特徴付けるために CTL アッセイが行われます。 さらに、CD4 数、ウイルス量、および粘膜抗体反応が測定されます。 HIVに感染していない免疫された乳児は、感染した乳児のワクチンの免疫原性の対照として機能します。 [2000 年 1 月 24 日の修正に従って: AIDSVAX B/E は AIDSVAX B/B に置き換えられました。]

研究の種類

介入

入学

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hosp. of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance、California、アメリカ
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Chicago Children's CRS
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
        • Tulane Univ. Health Science Ctr., Tulane Univ. Hosp. & Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ
        • WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Hosp. of the Univ. of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Children's Hospital CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～3日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

母親が以下の場合、乳児は対象となる可能性があります。

  • HIV陽性です。
  • 研究ガイドラインに従う意思がある。
  • 妊娠37週以降に出産。

除外基準

母親が以下の場合、乳児は対象外となります。

  • B型肝炎あり。
  • 彼女の赤ちゃんに母乳を与えています。
  • 妊娠中に特定の薬を使用した。

次の場合、幼児は対象外となります。

  • 試験開始時から 3 日以上経過している。
  • 深刻な感染症または生命を脅かす病気にかかっている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：John Lambert
  • スタディチェア：Daniel Johnson
  • スタディチェア：Stuart Starr

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了 (実際)

2005年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 326
  • PACTG 326
  • 10601 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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