Studie o účincích podání dvou vakcín proti HIV dětem HIV pozitivních matek

Předpokládá se, že k přenosu HIV z neléčené infikované matky na její potomky dochází u některých kojenců perinatálně au jiných při porodu. Je možné, že podání imunogenní vakcíny může snížit vertikální přenos HIV-1 nebo zmírnit jeho průběh u infikovaných kojenců. Úspěšná časná senzibilizace na epitopy HIV může uspět v prevenci infekce HIV. Alternativně může posílení imunitní funkce specifické pro HIV také uspět při modifikaci replikace HIV a ovlivnění progrese onemocnění.

V této randomizované, dvojitě zaslepené studii je léčeno šedesát kojenců; 45 kojenců dostává rekombinantní Canarypox virus, ALVAC-HIV vCP205 a 15 dostává placebo. Matky slouží jako zástupce svých dětí. Všichni kojenci dostanou minimálně čtyři imunizace, v týdnech 0 (do 72 hodin po narození), 4, 8 a 12. Na začátku je randomizováno 24 pacientů, kteří obdrží jednu ze dvou dávek vCP205 nebo placebo ve fyziologickém roztoku. Jakmile bude k dispozici vhodná podjednotková vakcína, protokol bude upraven a 36 dalších kojenců bude randomizováno k podání samotného vCP205 nebo s podjednotkovou vakcínou ve 4. a 8. týdnu (nebo vakcinační placebo s podjednotkovým placebem nebo bez něj). [PODLE DODATKU 11/5/97: 18 kojenců dostalo ALVAC-HIV vCP205 v jedné ze dvou dávek a 6 dostalo placebo.] [PODLE DODATKU 9/9/99: Kohorta 1 dostala vCP205. Kohorta 2 dostala vyšší dávku vCP205. Skupina A dostávala placebo vCP205 (fyziologický roztok). Kohorty 1, 2 a A byly dvojitě zaslepené a uzavřeny pro časové rozlišení v březnu 1999. Od září 1999 jsou kojenci randomizováni do jedné ze čtyř nových kohort. 3. kohorta dostává vCP1452 v týdnech 0, 4, 8 a 12. 4. kohorta dostává vCP1452 v týdnech 0 a 4, poté dostává vCP1452 plus AIDSVAX B/E gp120 v týdnech 8 a 12. kohorta B dostává vCP1452 placebo, v týdnu 4. , 8 a 12. Kohorta C dostává placebo vCP1452 v týdnech 0 a 4, poté dostává placebo vCP1452 plus placebo AIDSVAX B/E v týdnech 8 a 12. Všichni kojenci jsou sledováni každé 2 týdny po dobu prvních 14 týdnů života a poté každých 6 měsíců až do věku 2 let. Pupečníková krev se používá k vytvoření autologních B buněčných linií a provádějí se CTL testy k charakterizaci imunitní odpovědi na HIV. Kromě toho se měří počet CD4, virová nálož a ​​slizniční protilátkové odpovědi. Očkování kojenci, kteří nejsou infikováni HIV, slouží jako kontrola imunogenicity vakcín u infikovaných kojenců.] [PODLE DODATKU 1/24/00: AIDSVAX B/E byl nahrazen AIDSVAX B/B.]