评估痘苗衍生 HIV-1 重组包膜糖蛋白 (gp160) 的安全性和免疫原性的 I 期多中心临床试验
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
确定痘苗衍生的 HIV-1 重组包膜糖蛋白 (gp160) 在人类志愿者中的安全性；评估该制剂在人类志愿者中的免疫原性。
尽管最近在针对艾滋病的抗病毒治疗方面取得了进展，但目前还没有治愈艾滋病的方法。
这种疾病的最终控制很可能取决于安全有效的 HIV 疫苗的开发。
研究概览
详细说明
尽管最近在针对艾滋病的抗病毒治疗方面取得了进展，但目前还没有治愈艾滋病的方法。 这种疾病的最终控制很可能取决于安全有效的 HIV 疫苗的开发。
没有可识别的 HIV-1 感染高危行为的健康成年志愿者接种了疫苗。 在第 1 阶段，在每个参与单位，四名志愿者接受一剂 gp160（12.5 微克）；两名志愿者接受安慰剂。 在进入第二阶段之前对志愿者进行 1 个月的监测。 在第 2 阶段，四名志愿者接受 gp160（50 微克）；两名志愿者接受安慰剂。 第 30 天和第 180 天的初次免疫和两次加强免疫在门诊环境中进行。 志愿者在免疫接种后的前 2 周（初次免疫和加强免疫）受到密切监测，并广泛随访至少 2 年。 志愿者可能会在 18 个月时接受额外的相同准备。 根据 07/28/92 修正案，18 名志愿者将在非盲法研究中接受 200 mcg gp160。 接受四剂 50 mcg gp160 的第 2 阶段志愿者在初始疫苗接种后 18-19 个月接受额外的 200 mcg gp160 加强。 根据 05/13/94 修正案，第 2 阶段接受额外 200 mcg 加强的志愿者在最后一次注射后 18-24 个月接受另外 200 mcg 加强（仅限圣路易斯大学网站）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- St. Louis Univ. School of Medicine AVEG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
患者必须是：
- 完全理解研究目的和细节的正常、健康、HIV 阴性的成年人。
- 可进行 1 年的随访。
排除标准
共存条件：
排除具有以下情况或症状的患者：
- PPD 阳性史（结核菌素试验）。
- 阳性梅毒血清学（例如，VDRL）。
- 循环乙型肝炎抗原呈阳性。
排除以下患者：
- 他们或他们的性伴侣有可识别的 HIV 感染高危行为。
- 免疫缺陷病史或慢性病史。
- 在过去一年中有抑郁症或因精神问题接受治疗的证据。
预先用药：
排除：
- 免疫抑制药物。
之前的治疗：
排除：
- 在过去 6 个月内输血或冷沉淀。
风险行为：排除：
- HIV感染的高危行为。
- 静脉吸毒史。
- 在过去 6 个月内有超过 1 个性伴侣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Keefer MC, Wolff M, Gorse GJ, Graham BS, Corey L, Clements-Mann ML, Verani-Ketter N, Erb S, Smith CM, Belshe RB, Wagner LJ, McElrath MJ, Schwartz DH, Fast P. Safety profile of phase I and II preventive HIV type 1 envelope vaccination: experience of the NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. AIDS Res Hum Retroviruses. 1997 Sep 20;13(14):1163-77. doi: 10.1089/aid.1997.13.1163.
- Belshe RB, Clements ML, Keefer MC, Graham BS, Corey L, Sposto R, Wescott S, Lawrence D. Interpreting HIV serodiagnostic test results in the 1990s: social risks of HIV vaccine studies in uninfected volunteers. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Group. Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):584-9. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00005.
- Stanhope PE, Clements ML, Siliciano RF. Human CD4+ cytolytic T lymphocyte responses to a human immunodeficiency virus type 1 gp160 subunit vaccine. J Infect Dis. 1993 Jul;168(1):92-100. doi: 10.1093/infdis/168.1.92.
- VanCott TC, Bethke FR, Burke DS, Redfield RR, Birx DL. Lack of induction of antibodies specific for conserved, discontinuous epitopes of HIV-1 envelope glycoprotein by candidate AIDS vaccines. J Immunol. 1995 Oct 15;155(8):4100-10.
- Belshe RB, Clements ML, Dolin R, Graham BS, McElrath J, Gorse GJ, Schwartz D, Keefer MC, Wright P, Corey L, et al. Safety and immunogenicity of a fully glycosylated recombinant gp160 human immunodeficiency virus type 1 vaccine in subjects at low risk of infection. National Institute of Allergy and Infectious Diseases AIDS Vaccine Evaluation Group Network. J Infect Dis. 1993 Dec;168(6):1387-95. doi: 10.1093/infdis/168.6.1387.
- Gorse GJ, Patel GB, Newman FK, Mandava M, Belshe RB. Recombinant gp160 vaccination schedule and MHC HLA type as factors influencing cellular responses to HIV-1 envelope glycoprotein. NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Vaccine. 1995 Sep;13(13):1170-9. doi: 10.1016/0264-410x(95)00020-2.
- Gorse GJ, Rogers JH, Perry JE, Newman FK, Frey SE, Patel GB, Belshe RB. HIV-1 recombinant gp160 vaccine induced antibodies in serum and saliva. The NIAID AIDS Vaccine Clinical Trials Network. Vaccine. 1995 Feb;13(2):209-14. doi: 10.1016/0264-410x(95)93138-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
1993年8月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2001年8月30日
首次发布 (估计)
2001年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.