Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I. multicentrikus klinikai vizsgálat a vakciniából származó HIV-1 rekombináns burok glikoprotein (gp160) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

2021. október 28. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A vaccinia eredetű HIV-1 rekombináns burok glikoprotein (gp160) biztonságosságának meghatározása önkéntesekben; ennek a készítménynek az immunogenitásának értékelése emberi önkénteseken. Bár a közelmúltban előrelépés történt az AIDS elleni vírusellenes terápia terén, jelenleg nincs gyógymód az AIDS-re. Valószínű, hogy a betegség végső ellenőrzése a HIV elleni biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztésétől függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a közelmúltban előrelépés történt az AIDS elleni vírusellenes terápia terén, jelenleg nincs gyógymód az AIDS-re. Valószínű, hogy a betegség végső ellenőrzése a HIV elleni biztonságos és hatékony vakcinák kifejlesztésétől függ.

Egészséges, felnőtt önkéntesek, akik nem azonosíthatóan magas kockázati magatartást tanúsítanak a HIV-1 fertőzés miatt, beoltják. Az 1. fázisban minden résztvevő egységben négy önkéntes kap egy adag gp160-at (12,5 mcg); két önkéntes placebót kapott. Az önkénteseket 1 hónappal a második szakaszba lépés előtt megfigyelik. A 2. fázisban négy önkéntes kap gp160-at (50 mcg); két önkéntes placebót kapott. Az elsődleges immunizálást és a két emlékeztető oltást a 30. és a 180. napon járóbeteg-körülmények között végezzük. Az önkénteseket szoros megfigyelés alatt tartják az immunizálás utáni első 2 hétben (elsődleges és emlékeztető), és legalább 2 évig széles körben követik őket. Az önkéntesek 18 hónapos korukban további löketet kaphatnak ugyanabban a felkészülésben. A 92/07/28 módosítás értelmében 18 önkéntes kap 200 mcg gp160-at egy vak vizsgálat során. A 2. fázisban lévő önkéntesek, akik négy adag 50 µg gp160-at kaptak, további 200 mcg gp160-nal kapnak az első vakcinázást követő 18-19. hónapban. A 2094. 05. 13. módosítás értelmében a 2. fázisban lévő önkéntesek, akik további 200 mcg-os oltást kaptak, újabb 200 mcg-os oltást kapnak 18-24 hónappal az utolsó injekció után (csak a St. Louis Egyetem helyszínén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek:

  • Normális, egészséges, HIV-negatív felnőttek, akik teljesen megértik a vizsgálat célját és részleteit.
  • 1 éves követési időre elérhető.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Pozitív PPD (tuberkulin teszt) anamnézisében.
  • Pozitív szifilisz szerológia (pl. VDRL).
  • Pozitív a keringő hepatitis B antigénre.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • Ők vagy szexuális partnereik azonosíthatóan magas kockázati magatartást tanúsítanak a HIV-fertőzés tekintetében.
  • Immunhiány vagy krónikus betegség anamnézisében.
  • Bizonyítékok depresszióra vagy pszichiátriai problémák miatt kezelés alatt állóra az elmúlt évben.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Immunszuppresszív gyógyszerek.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Vérátömlesztés vagy krioprecipitátum az elmúlt 6 hónapban.

Kockázatos magatartás: Kizárva:

  • Magas kockázatú viselkedés a HIV-fertőzés miatt.
  • Az intravénás droghasználat története.
  • Egynél több szexuális partner az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Maszkolás: KETTŐS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Immuno-US

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

1993. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVEG 004
  • 10543 (IKTATÓ HIVATAL: DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel