Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity rekombinantního obalového glykoproteinu HIV-1 odvozeného z vakcínie (gp160)

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Stanovit bezpečnost rekombinantního obalového glykoproteinu HIV-1 (gp160) pocházejícího z vakcínie u lidských dobrovolníků; k vyhodnocení imunogenicity tohoto přípravku u lidských dobrovolníků. Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antivirové terapii proti AIDS, v současné době neexistuje žádný lék na AIDS. Je pravděpodobné, že konečná kontrola onemocnění závisí na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli byly v poslední době učiněny pokroky v antivirové terapii proti AIDS, v současné době neexistuje žádný lék na AIDS. Je pravděpodobné, že konečná kontrola onemocnění závisí na vývoji bezpečných a účinných vakcín proti HIV.

Zdraví dospělí dobrovolníci bez identifikovatelného vysoce rizikového chování pro infekci HIV-1 jsou očkováni. Ve fázi 1 na každé zúčastněné jednotce dostanou čtyři dobrovolníci dávku gpl60 (12,5 mcg); dva dobrovolníci dostávají placebo. Před postupem do druhé fáze jsou dobrovolníci sledováni 1 měsíc. Ve fázi 2 dostanou čtyři dobrovolníci gpl60 (50 mcg); dva dobrovolníci dostávají placebo. Primární imunizace a dvě posilovací imunizace v den 30 a den 180 se provádějí ambulantně. Dobrovolníci jsou pečlivě sledováni po dobu prvních 2 týdnů po imunizaci (primární a přeočkování) a extenzivně sledováni po dobu minimálně 2 let. Dobrovolníkům může být po 18 měsících nabídnuta další podpora stejné přípravy. Podle dodatku z 28. července 2092 obdrží 18 dobrovolníků 200 mcg gp160 v nezaslepené studii. Dobrovolníci ve fázi 2, kteří dostali čtyři dávky 50 mcg gp160, dostanou další posilovací dávku 200 mcg gp160 18-19 měsíců po počáteční vakcinaci. Podle dodatku 05/13/94 dostanou dobrovolníci ve fázi 2, kteří dostali dodatečných 200 mcg booster, dalších 200 mcg booster 18-24 měsíců po poslední injekci (pouze stránka St. Louis University).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis Univ. School of Medicine AVEG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí být:

  • Normální, zdraví, HIV negativní dospělí, kteří plně chápou účel a podrobnosti studie.
  • K dispozici po dobu 1 roku sledování.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Anamnéza pozitivní PPD (tuberkulinový test).
  • Pozitivní sérologie syfilis (např. VDRL).
  • Pozitivní na cirkulující antigen hepatitidy B.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Oni nebo jejich sexuální partneři mají identifikovatelné vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
  • Anamnéza imunodeficience nebo chronického onemocnění.
  • Důkazy o depresi nebo léčbě psychiatrických problémů během posledního roku.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Imunosupresivní léky.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze nebo kryoprecipitáty během posledních 6 měsíců.

Rizikové chování: Vyloučeno:

  • Vysoce rizikové chování pro infekci HIV.
  • Anamnéza nitrožilního užívání drog.
  • Více než jeden sexuální partner za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Immuno-US

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVEG 004
  • 10543 (REGISTR: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vakcína gp160 (Immuno-AG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit