ワクシニア由来 HIV-1 組換えエンベロープ糖タンパク質 (gp160) の安全性と免疫原性を評価する第 I 相多施設臨床試験

AIDS に対する抗ウイルス療法は最近進歩していますが、現在 AIDS の治療法はありません。 この病気の最終的な制御は、HIV に対する安全で効果的なワクチンの開発にかかっている可能性があります。

HIV-1 感染の危険性の高い行動が確認されていない健康な成人のボランティアがワクチン接種を受けます。 フェーズ 1 では、各参加ユニットで、4 人のボランティアが gp160 (12.5 mcg) の用量を受け取ります。 2 人のボランティアがプラセボを受け取ります。 ボランティアは、第 2 段階に進む 1 か月前に監視されます。 フェーズ 2 では、4 人のボランティアが gp160 (50 mcg) を受け取ります。 2 人のボランティアがプラセボを受け取ります。 一次免疫と、30 日目と 180 日目の 2 回の追加免疫を外来で行います。 ボランティアは、予防接種後の最初の 2 週間 (一次およびブースター) は綿密に監視され、最低 2 年間は広範囲に追跡されます。 ボランティアは、18 ヶ月で同じ準備の追加ブーストを提供される場合があります。 1992 年 7 月 28 日の改正により、18 人のボランティアが非盲検試験で 200 mcg gp160 を受け取ります。 50 mcg gp160 を 4 回投与されたフェーズ 2 のボランティアは、最初のワクチン接種後 18 ～ 19 か月で 200 mcg gp160 の追加ブーストを受けます。 1994 年 5 月 13 日修正により、追加の 200 mcg ブーストを受けたフェーズ 2 のボランティアは、最後の注射の 18 ～ 24 か月後にさらに 200 mcg ブーストを受け取ります (セントルイス大学サイトのみ)。